Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Glukoza bezwodna
Baxter Polska Sp. z o.o.
B05DB
Produkt złożony
-
Roztwór do dializy otrzewnowej
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211042; Zawartość opakowania: 5 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210960; Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml + 1 zestaw Home Choice + zacisk + zatyczka MiniCap Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210885; Zawartość opakowania: 2 worki 4500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210892; Zawartość opakowania: 6 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210977; Zawartość opakowania: 4 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211011; Zawartość opakowania: 4 worki 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211004; Zawartość opakowania: 3 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210984; Zawartość opakowania: 3 worki 3000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210991; Zawartość opakowania: 5 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211028; Zawartość opakowania: 4 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210939; Zawartość opakowania: 5 worków 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211035; Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210878; Zawartość opakowania: 3 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210908; Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml + 1 zestaw Home Choice Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210946; Zawartość opakowania: 4 worki 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210922; Zawartość opakowania: 3 worki 3000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210915; Zawartość opakowania: 5 worków 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210953
2024-02-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, GLUKOZA 13,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, GLUKOZA 22,7 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, GLUKOZA 38,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35 3. Jak stosować lek PHYSIONEAL 35 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PHYSIONEAL 35 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PHYSIONEAL 35 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi. PHYSIONEAL 35 stosuje się w następujących przypadkach: - przemijająca lub trwała niewydolność nerek; - ciężkie zatrzymanie wody w organizmie; - ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi; - pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia. Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 35 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o wi Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Przed zmieszaniem 1000 ML ROZTWORU ELEKTROLITU (DUŻA KOMORA ″ A ″ ) ZAWIERA: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 20,0 g 18,2 g 33,3 g 30,3 g 56,6 g 51,5 g Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny 0,343 g 0,068 g 1000 ML ROZTWORU BUFOROWEGO (MAŁA KOMORA ″ B ″ ) ZAWIERA: Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczanu, roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi 21,12 g 9,29 g 4,48 g Po zmieszaniu 1000 ML ZMIESZANEGO ROZTWORU ZAWIERA: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan, roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B. SKŁAD GOTOWEGO ROZTWORU PO ZMIESZANIU W MMOL/L Glukoza bezwodna (C 6 H 12 O 6 ) 1,36% 2,27% 3,86% 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na + Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 - 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 35 mmol/l). 1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwór jałowy, przejrzysty, bezbarwny. pH gotowego roztworu wynosi 7,4. 1,36% 2,27% 3,86% Osmolarność (mOsmol/l) 345 396 484 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PHYSIONEAL 35 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: • ostrej i przewlekłej niewydol Olvassa el a teljes dokumentumot