PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 mg/ml peritoneális dializáló oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

glükóz-monohidrát; nátrium-klorid; kalcium-klorid-dihidrát; Magnézium-klorid-hexahidrát; nátrium-hidrogén-karbonát; nátrium-laktát oldat

Beszerezhető a:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kód:

B05DB

INN (nemzetközi neve):

glucose monohydrate; sodium chloride; calcium chloride dihydrate; Magnesium chloride hexahydrate; sodium hydrogen carbonate; sodium lactate solution

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 1500 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 01 - J - TK - igen; 6 X 1500 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 02 - J - TK - igen; 5 X 1500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 03 - J - TK - igen; 6 X 1500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 04 - J - TK - igen; 5 X 1500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 05 - J - TT - igen; 6 X 1500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 06 - J - TT - igen; 4 X 2000 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 07 - J - TK - igen; 5 X 2000 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 08 - J - TK - igen; 4 X 2000 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 09 - J - TK - igen; 5 X 2000 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 10 - J - TK - igen; 4 X 2000 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 11 - J - TT - igen; 5 X 2000 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 12 - J - TT - igen; 3 X 2500 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 13 - J - TK - igen; 4 X 2500 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 14 - J - TK - igen; 3 X 2500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 15 - J - TK - igen; 4 X 2500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 16 - J - TK - igen; 3 X 2500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 17 - J - TT - igen; 4 X 2500 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 18 - J - TT - igen; 3 X 3000 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 19 - J - TK - igen; 3 X 3000 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 20 - J - TK - igen; 3 X 3000 ml ikerzsákban - (kétkamrás) Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 21 - J - TT - igen; 2 X 4500 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 22 - J - TK - igen; 2 X 5000 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 23 - J - TK - igen; 2 X 5000 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval+HomeChoice APD szett Lineo-csatlakozóval - OGYI-T-22749 / 24 - J - TT - igen; 2 X 5000 ml egyes zsákban - (kétkamrás) Luer csatlakozóval+HomeChoice APD szett Luer csatlakozóval+nyitható doboz és minikupak - OGYI-T-22749 / 25 - J - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2014-11-14

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 13,6 mg/ml peritoneális dializáló
oldat
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 22,7 mg/ml peritoneális dializáló
oldat
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 38,6 mg/ml peritoneális dializáló
oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX egy peritoneális dializáló oldat.
Eltávolítja a vérből a fölösleges
vizet és a salakanyagokat. Ezen kívül helyreállítja a vér
bizonyos összetevőinek normál szintjét. A
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX különféle arányban tartalmaz glükózt
(1,36%, 2,27% vagy 3,86%).
Minél nagyobb a glükóz töménysége az oldatban, annál több
vizet távolít el a vérből.
A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot akkor írhatják fel, ha az
alábbiak valamelyike áll fenn
Önnél:
-
átmeneti vagy tartós veseelégtelenség;
-
súlyos vízvisszatartás;
-
a vérben lévő sók mennyiségének, illetve a vér savasságának
vagy lúgosságának (pH-értékének) a
súlyos zavara;
-
bizonyos típu

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 13,6 mg/ml peritonealis dializáló
oldat
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 22,7 mg/ml peritonealis dializáló
oldat
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 38,6 mg/ml peritonealis dializáló
oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés előtt:
AZ 1000 ML ELEKTROLITOLDAT (

A
 JELŰ NAGYOBBIK ZSÁKKAMRA) TARTALMA:
Hatóanyagok:
Glükóz-monohidrát
ezzel egyenértékű vízmentes glükóz
1,36%
2,27%
3,86%
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
kalcium-klorid-dihidrát
magnézium-klorid-hexahidrát
0,343 g
0,068 g
AZ 1000 ML PUFFEROLDAT (

B
 JELŰ KISEBBIK ZSÁKKAMRA) TARTALMA:
Hatóanyagok:
Nátrium-klorid
Nátrium-hidrogén-karbonát
Nátrium-(S)-laktát oldat
ezzel egyenértékű nátrium-(S)-laktát
21,12 g
9,29 g
4,48 g
Összekeverés után:
1000 ML ÖSSZEKEVERT OLDAT TARTALMA:
Hatóanyagok:
Glükóz-monohidrát
ezzel egyenértékű vízmentes glükóz
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Nátrium-klorid
Kalcium-klorid-dihidrát
Magnézium-klorid-hexahidrát
Nátrium-hidrogén-karbonát
Nátrium-(S)-laktát oldat
ezzel egyenértékű nátrium-(S)-laktát
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,1 g
1,12 g
Összekeverés után az 1000 ml elkészített oldat 750 ml „A”
oldatot és 250 ml „B” oldatot tartalmaz.
ÖSSZEKEVERÉS UTÁN AZ ELKÉSZÍTETT OLDAT ÖSSZETÉTELE (MMOL/L)
Vízmentes glükóz (C6H12O6)
1,36%
2,27%
3,86%
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A készítmény nevében szereplő „35” az oldat
pufferkoncentrációját jelöli (10 mmol/l laktát + 25 mmol/l
hidrogén-karbonát = 35 mmol/l).
OGYÉI/27792/2018
OGYÉI/27796/2018
OGYÉI/27797/2018
2
3.
GYÓGYSZERFORMA
Peritonealis dializáló oldat.
Steril, átlátszó, színtelen oldat.
Az elkészített oldat pH-értéke 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Ozmolaritás (mOsmol/l)
345
396
484
4.
KLINIKAI