PHOTOFRIN 15 mg por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

porfimer nátrium

Beszerezhető a:

Axcan Pharma Inc. BV

ATC-kód:

L01XD01

INN (nemzetközi neve):

porfimer sodium

db csomag:

1x16,5mg üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x16,5mg üvegben OGYI-T-09120 / 01

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-11-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PHOTOFRIN 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
PHOTOFRIN 75 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
porfimer-nátrium
MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
kezelőorvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Photofrin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Photofrin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Photofrint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Photofrint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHOTOFRIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Photofrin lézerfénnyel aktiválható gyógyszer, amit a
fotodinámiás terápiának nevezett kezelés során
használnak. A fotodinámiás terápiát a daganatos sejtek célzott
elpusztítására alkalmazzák. Ahhoz,
hogy a kezelés működjön, mind a lézerfényre, mind a gyógyszerre
szükség van.
A Photofrin bizonyos típusú, úgynevezett nem kissejtes
tüdődaganatok és bizonyos típusú, nyelési
zavarokat okozó nyelőcső daganatok kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A PHOTOFRIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A PHOTOFRINT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a porfirinra vagy a Photofrin egyéb
összetevőjére,
-
porfiria (a vérfesték képződési zavara) esetén,
-
ha kóros összeköttetés áll fenn a nyelőcső és a légutak
között,
-
olyan daganat esetén, ami feltehetően belenőtt a nagy erekbe; ezze

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PHOTOFRIN 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
PHOTOFRIN 75 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg
_*_
(
16,5 mg) porfimer-nátrium injekciós üvegenként.
_ _
_*10 % rámérést tartalmaz_
75 mg
_* _(
79,5 mg) porfimer-nátrium injekciós üvegenként.
_ _
_*6% rámérést tartalmaz_
Feloldás után 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Sötétvörös vagy barnásvörös steril, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Photofrinnel végzett fotodinámiás terápia (PDT) javallatai:

obstruktív endobronchiális nem-kissejtes tüdődaganat palliatív
kezelésére,

obstruktív nyelőcsődaganat palliatív kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Photofrinnel végzett fotodinámiás terápia kizárólag az
endoszkópos lézertechnika terén tapasztalt
orvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Gyógyszeradagolás
Az ajánlott Photofrin adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
A feloldott Photofrin oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) x 2 mg/kg
= 0,8 x beteg testtömege
2,5 mg/ml
Feloldása után a Photofrin a sötétvöröstől a vöröses barnáig
terjedő színű, opálos oldat.
Csak részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható
jeleit nem mutató oldatot szabad
felhasználni.
A Photofrinnel végzett fotodinámiás kezelés (PDT) kétlépcsős
eljárás, mely a gyógyszer és a fény
együttes alkalmazásán alapul. Egy PDT egy injekció beadásából
és egy vagy két fénykezelésből áll. A
PDT még kétszer ismételhető, de az injekciók beadása között
legalább 30 napnak kell eltelnie.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Az alkalmazás előtti feloldással kapcsolatos utasításokat lásd a
6.6 pontban.
A kezelőorvost ki kell képezni a PDT alkalmazására. A PDT első
lépése 2 mg/ttkg dózisú Photofrin
injekció intravénás lassú befecskendezése. A