Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
porfimer naatrium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastilised ained
Barrett Söögitoru
Photodynamic ravi (PDT) PhotoBarr on näidustatud: Ablatsiooni kõrge-klassi dysplasia (HGD) patsientidel Barrett on Söögitoru (BO).
Revision: 9
Endassetõmbunud
2004-03-25
Ravimil on müügiluba lõppenud 41 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 42 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PHOTOBARR 15 MG PULBER SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS Porfimeernaatrium ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE 1. Mis ravim on PhotoBarr ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PhotoBarr’i kasutamist 3. Kuidas PhotoBarr’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas PhotoBarr säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega. Fotodünaamiline ravi tabab ja hävitab spetsiifiliselt ebanormaalseid rakke. PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia (atüüpiliste muutustega rakud, mis suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHOTOBARR’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PHOTOBARR’I − kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida PhotoBarr sisaldab") − kui teil on porfüüria − kui teil on ebanormaalne ühendus (fistel) söögitoru ja hingamisteede vahel − kui teil on söögitoru veenilaiendid või teiste suurte veresoonte erosioon − kui teil on söögitoru haavandid − kui teil on maksa- või neeruprobleemid. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA PHOTOBARR Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevaist: − kui te kasutate mõnda muud ravimit (vt allpool) − kui teil on maksa- või neeruprobleemid − kui teie perekonnas on esinenud katarrakti Olvassa el a teljes dokumentumot
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi. Pärast lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber süstelahuse valmistamiseks. Tumepunane või pruunikaspunane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fotodünaamiline ravi PhotoBarr’iga on näidustatud kõrgelt diferentseerunud düsplaasia ablatsiooniks Barretti söögitoruga patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Fotodünaamilist ravi PhotoBarr’iga võib läbi viia ainult endoskoopiliste laserprotseduuride kogemusega arst või sellise kogemusega arsti järelevalve all. Seda ravimit võib manustada ainult juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja vastavate kogemustega personal on koheselt saadaval. Annustamine PhotoBarr’i soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta. PhotoBarr lahus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patsiendi kaal 2,5 mg/ml Pärast lahustamist on PhotoBarr tumepunane kuni pruunikaspunane läbipaistmatu lahus. Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja lagunemisnähtudeta lahust. Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja kasutada nii ravimit kui ka valguse aplitseerimist. Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühest süstist ja ühest või kahest valguse aplitseerimisest. Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse suurendamiseks kasutada lisa- ravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva). Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1). Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga. Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vä Olvassa el a teljes dokumentumot