Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Phenobarbitalum INN
Dechra Regulatory B.V.
QN03AA02
Fenobarbitalum
100 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
428840 Þynnupakkning ál/PVC þynnur
Markaðsleyfi útgefið
2012-12-22
1 FYLGISEÐILL PHENOLEPTIL 100 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Nafn: Dechra Regulatory B.V. Heimilisfang: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Hollandi Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Nafn: LelyPharma B.V. Heimilisfang: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Hollandi Nafn: Genera Inc. Heimilisfang: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Króatía Aðeins vettvangsprófanir og losun lotanna verða nefndar á prentaða fylgiseðlinum 2. HEITI DÝRALYFS Phenoleptil 100 mg töflur fyrir hunda Fenóbarbital 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI LÝSING Hver hvít til beinhvít tvíkúpt tafla með brúnum flekkjum og kross-deiliskoru á annarri hlið (13 mm í þvermál) inniheldur 100 mg fenóbarbital. Töflunum má skipta til helminga eða í fjóra jafna hluta. VIRKT EFNI Í HVERRI TÖFLU Fenóbarbital 100 mg 4. ÁBENDING(AR) Fyrirbyggja krampa vegna flogaveiki hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum barbitúrötum. Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjarta- og æðasjúkdóma. Gefið ekki hundum sem eru undir 10 kg að líkamsþyngd. 2 6. AUKAVERKANIR Í upphafi meðferðar gætu ósamhæfðar hreyfingar, syfja, svefnhöfgi og svimi örsjaldan komið í ljós, en þau áhrif eru tímabundin og hverfa hjá flestum sjúklingum, þó ekki öllum, sé meðferð fram haldið. Sum dýr gætu örsjaldan sýnt mótsagnakennda oförvun, sérstaklega stuttu eftir að meðferð hefst. Vegna þess að þessi oförvun tengist ekki ofskömmtun er ekki nauðsynlegt að minnka skammta. Ofsamiga, ofþorsti og ofát geta örsjaldan komið fram við meðal eða hærri lækningalega sermisþéttni lyfsins; ÞESSI ÁHRIF ER HÆGT AÐ HINDRA MEÐ ÞVÍ AÐ TAKMARKA NEYSLU FÆÐU OG VATNS. Slæving og ósamhæfðar hreyfingar verða oft áhyggjuefni Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS PHENOLEPTIL 100 mg töflur handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur VIRK INNIHALDSEFNI MG Fenóbarbital 100 HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt tafla með brúnum doppum og kross-deiliskoru á annarri hliðinni (13 mm í þvermál). Töflunum má skipta til helminga eða í fernt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Fyrirbyggja krampa vegna flogaveiki hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum barbitúrötum. Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjarta- og æðasjúkdóma. Gefið ekki hundum sem eru undir 10 kg að líkamsþyngd. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ákvörðun um hvort hefja eigi lyfjameðferð við flogaveiki hjá hundum skal tekin fyrir hvert einstakt tilfelli og byggist á fjölda, tíðni, lengd og alvarleika krampa hjá hundinum. Almennar ráðleggingar um hvenær skal hefja meðferð eru að fram komi flog oftar en einu sinni á 4-6 vikna fresti, fleiri en eitt kast á einum sólarhring eða síflog óháð tíðni. Sumir hundar eru lausir við krampaköst á meðan á meðferð stendur, en hjá sumum hundum lækkar aðeins tíðni krampakasta, og sumir hundar sýna enga svörun við meðferðinni. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN I) SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Sé meðferð með fenóbarbitali hætt, eða ef skipt er í eða úr annarri lyfjameðferð við flogaveiki, skal gæta þess að gera slíkt hægt til að forðast það að framkalla aukningu á tíðni krampa. Gæta skal varúðar hjá dýrum með skerta nýrnastarfsemi, blóðþurrð, blóðleysi og óeðlilega hjarta- eða öndunarfæra starfsemi. Hafa skal eftirlit með lifrarbreytum áður en meðferð er hafin. Hægt er Olvassa el a teljes dokumentumot