Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bosentan hidrat
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
C02KX01
bosentan hidrat
125 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku hidrata)
na recept ograničeni recept
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-640982481-01]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-640982481-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-02
2022-12-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PHAN 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PHAN 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bosentan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. _-_ _ _ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. _-_ _ _ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. _-_ _ _ Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. _-_ _ _ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Phan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego uzmete Phan 3. Kako uzimati Phan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Phan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PHAN I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Phan sadrže bosentan koji blokira prirodni hormon zvan endotelin-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Phan uzrokuje širenje krvnih žila i pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“. Phan se koristi za liječenje: PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Phan širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava krvni tlak i olakšava simptome. Phan se koristi za liječenje bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost u naporu (sposobnost izvođenja tjelesne aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem PA Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA _ _ Phan 62,5 mg filmom obložene tablete Phan 125 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Phan 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku hidrata). Phan 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tablete). Phan 62,5 mg filmom obložene tablete Svijetlo narančaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 6 mm, s utisnutom oznakom „62,5“ na jednoj strani. Phan 125 mg filmom obložene tablete Svijetlo narančaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzije 11,1 mm x 5,2 mm, s utisnutom oznakom „125“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s SZO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je dokazana kod: Primarne (idiopatske i naslijeđene) plućne arterijske hipertenzije Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica sklerodermije bez značajne intersticijske bolesti pluća Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom Neka su poboljšanja također zapažena kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom SZO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). Bosentan je također indiciran za smanjivanje broja novih ulceracija prstiju kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE H A L M E D 01 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 Način primjene Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s hranom ili bez nje. Filmom obložene tablete treba progutati s vodom. Doziranje Plućna arterijska hipertenzija Liječenje smije započeti i nadzirati jedino liječnik Olvassa el a teljes dokumentumot