Ország: Belgium
Nyelv: francia
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Histidine 27,9289 g/l; Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3,7733 g/l; Chlorure de Calcium Dihydraté 0,0022 g/l; 0,1461 g/l; Chlorure de Potassium 0,671 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,8132 g/l; Tryptophane 0,4085 g/l; Mannitol 5,4651 g/l; Chlorure de Sodium 0,8766 g/l
Dr. Kohler Chemie GmbH
B05XA16
Sodium Chloride; Potassium Chloride; Magnesium Chloride Hexahydrate; Calcium Chloride Dihydrate; Histidine; Histidine Hydrochloride Monohydrate; Tryptophan; Mannitol; Ketoglutaric Acid
Solution pour conservation d'organe; Solution de cardioplégie
Chlorure de Sodium 0.877 g/l; Chlorure de Potassium 0.671 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0.813 g/l; Chlorure de Calcium Dihydraté 0.002 g/l; Histidine 27.929 g/l; Chlorhydrate d'Histidine Monohydraté 3.773 g/l; Tryptophane 0.409 g/l; Mannitol 5.465 g/l; Acide Cétoglutarique 0.146 g/l
Voie intra-artérielle; Voie extracorporelle
Cardioplegia Solutions
CTI code: 556880-01 - Taille de l'emballage: 5000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556880-02 - Taille de l'emballage: 2 x 5000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556844-01 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556844-02 - Taille de l'emballage: 10 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556853-02 - Taille de l'emballage: 6 x 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556871-02 - Taille de l'emballage: 4 x 2000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556853-01 - Taille de l'emballage: 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556871-01 - Taille de l'emballage: 2000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556862-02 - Taille de l'emballage: 6 x 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 556862-01 - Taille de l'emballage: 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2020-03-27
NOTICE 1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PERISOC SOLUTION DE CARDIOPLÉGIE / PRESERVATIOND’ORGANE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Perisoc et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Perisoc 3. Comment utiliser Perisoc 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Perisoc 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PERISOC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Perisoc est une solution aqueuse contenant un mélange d’électrolytes et d’acides aminés. Perisoc est utilisé : - au cours de la chirurgie cardiaque et lors du prélèvement d’organe en vue de sa transplantation - dans le cadre d’un arrêt cardiaque provoqué et réversible au cours d’une chirurgie à cœur ouvert (cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque) - pour la protection des organes durant les interventions en champ opératoire exsangue (cœur, rein, foie) - pour la conservation des organes destinés à la transplantation : perfusion et conservation à froid (cœur, rein, foie, pancréas) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PERISOC Perisoc doit être utilisé exclusivement dans le cadre d’interventions chirurgicales. N’UTILISEZ JAMAIS PERISOC : - si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ENFANTS ET ADOLESCENTS Seules des données limitées sont disponibles conc Olvassa el a teljes dokumentumot
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d’organe 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 000 mL de solution contiennent : 0,8766 g de chlorure de sodium 15,0 mmol 0,6710 g de chlorure de potassium 9,0 mmol 0,8132 g de chlorure de magnésium hexahydraté 4,0 mmol 0,0022 g de chlorure de calcium dihydraté 0,015 mmol 27,9289 g d’histidine 180,0 mmol 3,7733 g de chlorhydrate d’histidine monohydraté 18,0 mmol 0,4085 g de tryptophane 2,0 mmol 5,4651 g de mannitol 30,0 mmol 0,1461 g d’acide α-cétoglutarique 1,0 mmol Excipients à effet notoire 1 000 mL de Perisoc contiennent 15,0 mmol de sodium et 10,0 mmol de potassium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution de cardioplégie / preservationd’organe Solution limpide, incolore à jaune pâle. Le pH est de 7,02 à 7,20 à 25 °C. L’osmolalité est de 275 à 305 mosmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cardioplégie au cours des interventions de chirurgie cardiaque ; Protection des organes durant les interventions en champ opératoire exsangue (cœur, rein, foie) ; Conservation des organes destinés à la transplantation : perfusion et conservation à froid (cœur, rein, foie, pancréas). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION A. CARDIOPLÉGIE Volume de perfusion : Le débit de perfusion est de 1 mL/minute/gramme de masse cardiaque. Le poids normal du cœur représente environ 0,5 % de la masse corporelle chez un adulte, ce qui donne un volume total de Perisoc compris entre 1,5 et 2 litres. Température de la solution de 6 °C à 10 °C en cas d’intervention à cœur ouvert. 1 Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique): Chez l’adulte, une pression hydrostatique initiale de 110 à 140 cm, soit 80 à 110 mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s’assurer que la valve aortique se ferme correctement. Une fois l’arrêt cardiaque déclenché, la pression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression h Olvassa el a teljes dokumentumot