Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM
C09BB04
AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Perindopril And Amlodipine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
1900-01-01
RVG 121630-31 2023-10-30 v9.0 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE 4 MG/5 MG FOCUS, TABLETTEN PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE 4 MG/10 MG FOCUS, TABLETTEN Perindopril tert-butylamine/Amlodipine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Focus en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of de behandeling van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart afneemt of wordt geblokkeerd). Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten innemen, mogen in de plaats daarvan een tablet van dit middel, die beide werkzame stoffen bevat, innemen. Dit middel bestaat uit een combinatie van twee werkzame stoffen, perindopril en amlodipine. Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) –remmer (bloeddrukverlagend middel). Amlodipine is een stof die de werking van calcium tegengaat (calciumantagonist; behoort tot de groep geneesmiddelen die dihydropyridines worden genoemd). Ze werken samen om de bloedvate Olvassa el a teljes dokumentumot
RVG 121630-31 2023-10-30 v9.0 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/5 mg Focus, tabletten Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/10 mg Focus, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/5 mg Focus, tabletten _ Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan 3,34 mg perindopril) en 5 mg amlodipine (als besilaat). _Perindopril tert-butylamine/Amlodipine 4 mg/10 mg Focus, tabletten _ Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan 3,34 mg perindopril) en 10 mg amlodipine (als besilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4 mg/5 mg: Witte tot bijna witte, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeschuinde randen, gegraveerd met “U 1” aan een kant van de tablet. Diameter: 7 mm. 4 mg/10 mg: Witte tot bijna witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant een breukstreep. De tabletten zijn aan de ene kant van de breukstreep met “U” gegraveerd en met “2” aan de andere kant. Afmetingen: 12,5 mm × 5,5 mm. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Focus is geïndiceerd als substitutietherapie bij de behandeling van essentiële hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte bij patiënten die al onder controle zijn met perindopril en amlodipine tegelijk toegediend in dezelfde dosering. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag. De combinatie van vaste doses is niet geschikt voor het opstarten van de therapie. Als een verandering van de dosering vereist is, kan de dosering Perindopril tert- butylamine/Amlodipine Focus aangepast worden of individuele titratie met een vrije combinatie kan overwogen worden. _ _ _Speciale patiëntengroepen _ Olvassa el a teljes dokumentumot