Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PERGOLIDEMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PERGOLIDE
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
N04BC02
PERGOLIDEMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; ; PERGOLIDE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCERYL BEHENATE (E 471) (RI) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),
Oraal gebruik
Pergolide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCERYL BEHENATE (E 471) (RI); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);
2004-03-15
BIJSLUITER Pergolide Mylan 0,05 mg, 0,25 mg en 1 mg, tabletten RVG 30485-6 Versie: januari 2016 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PERGOLIDE MYLAN 0,05 MG, TABLETTEN PERGOLIDE MYLAN 0,25 MG, TABLETTEN PERGOLIDE MYLAN 1 MG, TABLETTEN (pergolidemesilaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Pergolide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PERGOLIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _GENEESMIDDELENGROEP _ Anti-Parkinsonmiddelen. _TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL _ Pergolide kan worden toegepast bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Pergolide kan alleen worden gebruikt of samen met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? bij overgevoeligheid voor pergolide of hieraan verwante stoffen (zogenaamde ergot-alkaloïden zoals bromocriptine) en bij overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; indien uw nier- of leverfunctie ernstig is verstoord; in het geval van ernstige doorbloedingsstoornissen van de hartspier of elders in het lichaam; Olvassa el a teljes dokumentumot
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pergolide Mylan 0,05 mg, 0,25 mg en 1 mg, tabletten RVG 30484-6 Versie: november 2016 Pagina 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pergolide Mylan 0,05 mg, tabletten Pergolide Mylan 0,25 mg, tabletten Pergolide Mylan 1,0 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet Pergolide Mylan 0,05 mg bevat een hoeveelheid pergolidemesilaat, overeenkomend met 0,05 mg pergolide. Eén tablet Pergolide Mylan 0,25 mg bevat een hoeveelheid pergolidemesilaat, overeenkomend met 0,25 mg pergolide. Eén tablet Pergolide Mylan 1,0 mg bevat een hoeveelheid pergolidemesilaat, overeenkomend met 1,0 mg pergolide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Pergolide Mylan 0,05 mg: lichtgeel gekleurde, rechthoekige tablet met breukstreep aan één zijde en de inscriptie "G" op de andere zijde. Pergolide Mylan 0,25 mg: lichtgroen gekleurde, rechthoekige tablet met breukstreep aan één zijde en de inscriptie "G" op de andere zijde. Pergolide Mylan 1,0 mg: lichtroze gekleurde, rechthoekige tablet met breukstreep aan één zijde en de inscriptie "G" op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Indien behandeling met een dopamine agonist wordt overwogen, komt Pergolide Mylan als tweedelijnstherapie in aanmerking bij die patiënten die niet reageren op een non-ergot geneesmiddel of die het niet verdragen.Voor monotherapie (zonder levodopa) en voor aanvullende therapie, bij patienten die reeds levodopa gebruiken (al of niet in combinatie met een perifere decarboxylaseremmer), bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Behandeling moet geïnitieerd worden onder supervisie van een medisch specialist. De voordelen van langdurige behandeling moeten regelmatig herbeoordeeld worden met in achtneming van het risico op fibrotische reacties en valvulopathie (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.8). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pergolide Mylan 0,05 mg, 0,25 mg Olvassa el a teljes dokumentumot