Pentasa 1 g/100 ml, suspensie voor rectaal gebruik

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

MESALAZINE

Beszerezhető a:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-kód:

A07EC02

INN (nemzetközi neve):

MESALAZINE

Gyógyszerészeti forma:

Suspensie voor rectaal gebruik

Összetétel:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Az alkalmazás módja:

Rectaal gebruik

Terápiás terület:

Mesalazine

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Engedély dátuma:

2015-04-01

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PENTASA 1 G/100 ML
SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pentasa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PENTASA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De oorzaak van de darmontstekingen proctitis, proctosigmoiditis en
linkszijdige colitis is niet precies bekend. Wel is het
duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking
van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt.
Pentasa remt deze ontsteking.
Pentasa,
suspensie
voor
rectaal
gebruik
wordt
gebruikt
bij
ontstekingen
van
het
laatste
deel
van
de
darm,
proctitis,
proctosigmoiditis of linkszijdige colitis genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook
mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor
salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine).
-
Als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt,
neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.
-
Als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.
WANNE

Termékjellemzők

19040 SPC Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentasa 1g/100 ml, suspensie voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine 1 g/100 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor rectaal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis, proctosigmoiditis en linkszijdige colitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
In het algemeen wordt voor volwassenen en oudere kinderen aanbevolen:
1 flacon suspensie voor rectaal gebruik iedere avond voor het slapen
gaan, gedurende twee tot vier
weken.
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
Wijze van toediening
Het klysma moet via de anus worden ingebracht. Om te voorkomen dat het
klysma na toediening
vroegtijdig het lichaam verlaat middels ontlasting, wordt aangeraden
ontlasting te hebben vóór gebruik
van het klysma. Zie verder rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen, of voor salicylzuurderivaten.
-
Ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten, die
overgevoelig zijn voor sulfasalazine
(risico
van
allergie
voor
salicylzuurderivaten).
In
geval
van
acute
intolerantie
reacties
zoals
buikkrampen,
acute
buikpijn,
koorts,
ernstige
hoofdpijn
en
huiduitslag,
moet
de
behandeling
onmiddellijk worden gestopt.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met laesies van maag en
duodenum.
19040 SPC Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik
2
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie. De
leverfunctieparameters zoals ALT
of AST moeten geëvalueerd worden voor en tijdens de behandeling,
volgens het oordeel van de
behandelende arts.
Het geneesmiddel