PEFLACIN 400 mg injekció infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

pefloxacin

Beszerezhető a:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

J01MA03

INN (nemzetközi neve):

pefloxacin

db csomag:

10x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Informed consent

Engedély dátuma:

1990-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-3741/01. sz. forgalomba hozatali
engedély felújításának.
Budapest, 2006. május 25.
Szám: 30613/55/05.
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(2006. 08. 14. Javítás NM)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PEFLACINE 400 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Peflacine injekció
infúzióhoz?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Peflacine injekciót infúzióhoz?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Tárolás.
MIT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag:
400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát
formájában) ampullánként.
Egyéb összetevők:
Nátrium-aszkorbát, metánszulfonsav 1N, injekcóhoz való víz.
MILYEN A KÉSZÍTMÉNY KÜLLEME?
Injekció:
Zöldes-sárga színű, tiszta, steril, vizes oldat, jellegzetes
illattal.
CSOMAGOLÁS:
5 ml oldat színtelen, átlátszó, piros és sárga színű
kódgyűrűvel ellátott ampullába töltve.
10 db ampulla buborékfóliában és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS Gyógyszergyár nyRt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
GYÁRTÓ:
EGIS Gyógyszergyár nyRt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
a Rhone-Poulenc Rorer (Franciaország) licence alapján.
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A PEFLACIN 400 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ?
A készítmény hatóanyaga, a pefloxacin a kinolon csoportba
tartozó, az iránta érz

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-3740/01, OGYI-T-3741/01. sz. forgalomba
hozatali engedély
felújításának.
Budapest, 2006. május 25.
Szám: 30612-30613/55/05.
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(2006. 08. 14. Javítás NM)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PEFLACINE 400 MG FILMTABLETTA
PEFLACINE 400 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Peflacine 400 mg filmtabletta
400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát
formájában) filmtablettánként.
Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz
400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát
formájában) ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Peflacine 400 mg filmtabletta
Fehér vagy majdnem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan,
hosszúkás alakú filmtabletta,
egyik oldalán felezővonallal ellátva.
Átmérője: kb. 18,5 mm. Magassága: 4.70 ± 6% mm.
Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz
Zöldes-sárga színű, tiszta, steril, vizes oldat, jellegzetes
illattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gram-negatív baktériumok és érzékeny staphylococcus törzsek
okozta súlyos fertőzések, mint például:

fül-orr-gégészeti (elsősorban nosocomialis),

alsó légúti (elsősorban nosocomialis),

hasűri (anaerob fertőzés esetén arra ható kombinációban),

vese és húgyúti,

kismedencei,

nőgyógyászati,

csont-ízületi,

bőrfertőzések,

és feltehetően Gram-negatív baktérium okozta szepszis.
A pefloxacin alkalmazása elsősorban fekvő, illetve kórházban
kezelt betegeknek javasolt, ez alól
kivételt képeznek:

prostatitis,

csont-ízületi infekciók hosszú távú kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A hatásos szérumszint gyorsabb elérése céljából első adagként
800 mg (2 Peflacine 400 mg
filmtabletta, vagy 2 ampulla Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz
lassú iv. infúzióban) telítő dózist
lehet alkalmazni.
_Filmtabl