PEDIACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07CA06

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben tű nélkül 10x0,5ml előretöltött fecskendőben tű nélkül 20x0,5ml előretöltött fecskendőben tű n

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

1x0,5ml elõretöltött fecskendõben tû nélkül OGYI-T-21725 / 01; 10x0,5ml elõretöltött fecskendõben tû nélkül OGYI-T-21725 / 02; 20x0,5ml elõretöltött fecskendõben tû nélkül OGYI-T-21725 / 03; 1x0,5ml elõretöltött fecskendõben két külön tûvel OGYI-T-21725 / 04; 10x0,5ml elõretöltött fecskendõben két külön tûvel fecskendõnként OGYI-T-21725 / 05

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2011-06-01

Betegtájékoztató

Többnyelvű (HU+ EN
)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEDIACEL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens),
poliomielitisz (inaktivált) és b-típusú
Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált).
MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon az orvosához, a nővérhez vagy a
gyógyszerészhez.

Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át
másoknak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért
vagy a gyógyszerészt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú oltóanyag a Pediacel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt a gyermeke megkapná a Pediacel-t
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pediacel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Pediacel-t?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ OLTÓANYAG A PEDIACEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pediacel egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat arra használják,
hogy megvédjenek a fertőző
betegségek ellen.
A Pediacel a következő betegségek elleni védekezést segíti elő:
diftéria, tetanusz, pertusszisz,
poliomielitisz és a b-típusú _Haemophilus influenzae_ által
okozott súlyos betegségek. A Pediacel-t
gyermekeknek adják hathetes kortól a negyedik életév
betöltéséig.
A vakcina úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezet saját
védekező mechanizmusának működését
(ellenanyagok termelését) váltja ki azon baktériumok és vírusok
ellen, melyek a következőkben
felsorolt a különböző fertőző betegségeket okozzák:

A diftéria (torokgyík) fertőző betegség, amely rendszerint
először a torkot ér

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PEDIACEL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens),
poliomielitisz (inaktivált) és b-típusú
Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Diftéria toxoid
legalább 30 NE
Tetanusz toxoid
legalább 40 NE
Acelluláris_ _pertusszisz antigének
Pertusszisz toxoid
(PT)
20 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
(FHA)
20 mikrogramm
Pertaktin
(PRN)
3 mikrogramm
2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
5 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)*
1-es típus (Mahoney törzs)
40 D antigén egység
†
2-es típus (MEF-1 törzs)
8 D antigén egység
†
3-as típus (Saukett törzs)
32 D antigén egység
†
b-típusú _Haemophilus influenzae _poliszacharid
(poliribozilribitol-foszfát)
10 mikrogramm
tetanus toxoidhoz (PRP-T) konjugálva
20 mikrogramm
Alumínium-foszfátra adszorbeálva
1,5 milligramm (0,33 milligramm
alumínium)
* Vero sejtkultúrán előállított
†
vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens
antigénmennyiség.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Pediacel opaleszkáló, fehér vagy fehéres szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pediacel diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz és
invazív b-típusú _Haemophilus _
_influenzae_ elleni alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra
javallt csecsemők és gyermekek
részére hathetes kortól a negyedik életév betöltéséig. A
Pediacel -t a hivatalos ajánlásokkal
összhangban kell alkalmazni.
OGYI/2785/2010
OGYI/9238/2011
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
ALAPIMMUNIZÁLÁS
Az alapimmunizálási sorozat két vagy három 0,5 ml-es adagból
áll, amelyek hathetes kortól
kezdődhetnek, a vonatkozó hivatalos ajánlásokkal összhangban. Az
egyes adagok beadása
között legalább egy hónapnak kell eltelnie.
EMLÉKEZTETŐ O