PARICALCITOL TEVA 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

PARICALCITOL

Beszerezhető a:

Teva Pharma S.L.U.

ATC-kód:

H05BX02

INN (nemzetközi neve):

PARICALCITOL

Összetétel:

Excipientes: ETANOL ANHIDRO,PROPILENGLICOL

Terápiás terület:

AGENTES ANTIPARATIROIDEOS - Otros agentes antiparatiroideos - Paricalcitol

Termék összefoglaló:

PARICALCITOL TEVA 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 viales de 1 ml Revocado 19/01/2016 Sin notificación de comercialización - PARICALCITOL TEVA 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 viales de 2 ml Revocado 19/01/2016 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado 24/01/2013 / Revocado 19/01/2016

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL TEVA 5 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paricalcitol Teva y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Paricalcitol Teva
3.
Cómo usar Paricalcitol Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol Teva
6.
Información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Teva es un análogo sintético de la vitamina D activada
que se utiliza para prevenir y tratar los
niveles altos de hormona paratiroidea en la sangre en pacientes con
fallo renal y que están siendo tratados
con una máquina para el riñón (hemodiálisis). Los niveles elevados
de hormona paratiroidea pueden ser
debidos a niveles bajos de vitamina D activada en pacientes con fallo
renal.
La vitamina D activada se requiere para el correcto funcionamiento de
muchos tejidos corporales,
incluyendo riñones y huesos.
2. ANTES DE USAR PARICALCITOL TEVA
NO USE PARICALCITOL TEVA:
-
si es alérgico (hipersensible) al paricalcitol o a cualquiera de los
demás componentes de Paricalcitol
Teva ( ver sección 6)
-
si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre. Su
médico monitorizará sus niveles
sanguíneos y podrá decirle si esas condiciones le aplican a usted.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PARICALCITOL TEVA:
-
Antes de empezar el tratamiento, es importante que limite la cantidad
de fósforo ingerido en su dieta.
Ejemplos de alimentos que contienen altos niveles de fósforo son:
té, soda,

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Teva 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución inyectable contiene 5 microgramos de
paricalcitol.
Cada vial de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Cada vial de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol.
Excipientes : Etanol (anhidro), propilenglicol
Cada vial de 1 ml contiene 79,1 mg de Etanol (anhidro) y 415,2 mg de
propilenglicol.
Cada vial de 2 ml contiene 158,2 mg de Etanol (anhidro) y 830,4 mg de
propilenglicol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente e incolora y libre de partículas
visibles
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario en pacientes
con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Paricalcitol Teva solución inyectable se administra a través de un
acceso de hemodiálisis.
Posología
_Adultos _
1) _La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de
la hormona paratiroidea (PTH) _
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos)
= nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
ó
2 de 11
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado por vía intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia
máxima de días alternos, en cualquier
momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios
clínicos fue de 40 microgramos.
2) Ajuste_ de dosis_
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con
insuficiencia renal terminal
sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior
normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml), para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados
de las variables fisiológicas es
necesaria una monitorización y un ajuste individualizado de la dosis.