PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

PARICALCITOL

Beszerezhető a:

Teva Pharma S.L.U.

ATC-kód:

H05BX02

INN (nemzetközi neve):

PARICALCITOL

Összetétel:

Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,ETANOL ANHIDRO,GLICEROL,GLICEROL,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Terápiás terület:

AGENTES ANTIPARATIROIDEOS - Otros agentes antiparatiroideos - Paricalcitol

Termék összefoglaló:

PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Revocado 25/01/2016 No Comercializado - PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Revocado 04/11/2014 Sin notificación de comercialización - PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG , 7 cápsulas Revocado 04/11/2014 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado 03/01/2013 / Revocado 25/01/2016

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado sólamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paricalcitol Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Teva
3.
Cómo tomar Paricalcitol Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paricalcitol Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Teva es una forma sintética de la vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento correcto de
muchos tejidos del organismo,
incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En personas con un
normal funcionamiento del riñón, la
forma activa de la vitamina D se sintetiza de forma natural en el
riñón, pero en caso de fallo renal, la
producción de vitamina D está marcadamente reducida.
Paricalcitol Teva proporciona una fuente de vitamina D activa, cuando
el organismo no puede producir lo
suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de unos bajos niveles
de Vitamina D activa en pacientes
con enfermedad renal (estadíos 3, 4 y 5), es decir, niveles elevados
de hormona paratiroidea, los cuales
pueden causar problemas en los huesos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL TEVA
NO TOME PARICALCITOL TEVA

si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Teva 2 microgramos cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: cada cápsula blanda contiene 1.42 mg
de etanol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color
anaranjado, tamaño 3, opaca, rellena de una
solución transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol Teva está indicado en la prevención y tratamiento del
hiperparatiroidismo secundario asociado
con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica, estadíos
3 y 4) y fallo renal crónico (enfermedad
renal crónica estadío 5), en pacientes sometidos a hemodiálisis o
diálisis peritoneal.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (ERC), ESTADÍOS 3 Y 4
Paricalcitol Teva se debe administrar una vez al día, tanto en el
régimen de una dosis diaria como el
régimen de tres dosis semanales en días alternos.
DOSIS INICIAL
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea (PTHi).
TABLA 1. DOSIS INICIAL
NIVELES BASALES PTHI
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN
DE
TRES
DOSIS
SEMANALES*
≤500 pg/mL (56 pmol/L)
1 microgramo
2 microgramos
>500 pg/mL (56 pmol/L)
2 microgramos
4 microgramos
2 de 15
* No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos
AJUSTE DE DOSIS
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La
tabla 2 muestra como se sugiere que se
realice el ajuste de la dosis.
TABLA 2. AJUSTE DE DOSIS
NIVELES DE PTHI COMPARADOS
CON NIVELES BASALES
AJUSTE DE DOSIS EN INTERVALOS DE 2 A 4 SEMANAS
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN DE TRES DOSIS
SEMANALES
1
Iguales o aumentados
Incrementar
1 microgramo
Incrementar
2 microgramos
Disminuidos <30%