Paricalcitol-ratiopharm 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Paricalcitol

Beszerezhető a:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kód:

H05BX02

INN (nemzetközi neve):

Paricalcitol

Gyógyszerészeti forma:

Injektionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Injektionslösung; Paricalcitol (33932) 0,005 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intravenöse Anwendung

Engedélyezési státusz:

erloschen

Engedély dátuma:

2013-10-29

Betegtájékoztató

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARICALCITOL-RATIOPHARM
® 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Paricalcitol
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_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paricalcitol-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Paricalcitol-ratiopharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paricalcitol-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARICALCITOL-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paricalcitol-ratiopharm
®
ist eine synthetische Form von aktiviertem Vitamin D. Bei Patienten
mit
Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere
(Blutwäsche/Hämodialyse) behandelt werden,
wird es zur Vorbeugung und Behandlung eines erhöhten
Parathormonspiegels (Hormon der
Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können
bei Patienten mit
Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an „aktiviertem“
Vitamin D entstehen.
Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig
funktionieren zu können, so
zum Beispiel die Nieren und Knochen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARICALCITOL-RATIOPHARM
® BEACHTEN?
PARICALCITOL-RATIOPHARM
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- ode

Termékjellemzők

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paricalcitol-ratiopharm
®
5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Eine Durchstechflasche zu 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm
Paricalcitol.
Eine Durchstechflasche zu 2 ml Injektionslösung enthält 10
Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol, Propylenglycol.
Eine Durchstechflasche zu 1 ml Injektionslösung enthält 79,1 mg
Ethanol und 415,2 mg
Propylenglycol.
Eine Durchstechflasche zu 2 ml Injektionslösung enthält 158,2 mg
Ethanol und 830,4 mg
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose, wässrige Lösung ohne sichtbare Partikel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und
Therapie eines sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen,
die hämodialysepflichtig
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
1)
Die Initialdosis ist anhand des Parathormon(PTH-)Spiegels vor
Therapiebeginn zu berechnen:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm)
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l
8
ODER
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
2
Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht öfter
als jeden zweiten Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug 40 Mikrogramm.
2)
Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei
Dialysepatienten mit Nierenversagen im
Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische
obere Grenzwert des Normalwerts,
15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH. Engmaschiges
Monitoring und individuelle
Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiol