PARICALCITOL ONKOGEN 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paricalcitol

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

H05BX02

INN (nemzetközi neve):

paricalcitol

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-24214 / 01 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-03-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PARICALCITOL ONKOGEN 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
parikalcitol
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paricalcitol Onkogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paricalcitol Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARICALCITOL ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Paricalcitol Onkogen hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív
D-vitamin szintetikus formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a
mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az
egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű
emberek esetében a D-vitaminnak ezt
az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de
veseelégtelenségben az aktív D-vitamin
képződése jelentősen csökken. A Paricalcitol Onkogen aktív
D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor
a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és
krónikus vesebetegségben segít az
alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a
mellékpajzsmirigy hormon magas
vérszintjének megelőzésében, amely csontpr

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz az oldatos injekció
milliliterenként.
5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok
Etanolt (vízmentes) tartalmaz: 157,80 mg etanolt (vízmentes)
tartalmaz az oldatos injekció
milliliterenként, 1 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Parikalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 5-ös
stádiumú krónikus
veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált felnőtt betegek
kialakuló szekunder
hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
1.
A kezdő dózist a mellékpajzsmirigy-hormon, azaz a parathormon (PTH)
kiindulási
koncentrációja alapján kell kiszámítani:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján
számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben
8
VAGY
Kezdő dózis (mikrogramm) =
kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben
80
Ezt a dózist intravénás (iv.) bolus formájában kell beadni,
legfeljebb másnaponkénti gyakorisággal, a
dialízis ideje alatt bármikor.
OGYÉI/62572/2021
Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális
dózis 40 mikrogramm volt.
2.
A dózis beállítása
:
Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél
a PTH-szint jelenleg elfogadott
céltartománya nem magasabb, mint a nem uraemiás normálérték
felső határának [15,9-31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml)] 1,5-3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő
fiziológiás határértékek eléréséhez
szoros monitorozás és egyéni dózisbeállítás szükséges. Ha
hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált
Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol
2
/l
2
(65 mg
2
/dl