Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Calcium-Homöostase
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungstherapie. Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder Vitamin-D-sterolen, die als angemessen (siehe Abschnitt 5. Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:-Nebenschilddrüsen-Karzinom. - primäre HPT, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der Grundlage von serum calciumlevels (im Sinne von den einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Revision: 6
Zurückgezogen
2004-10-22
B. PACKUNGSBEILAGE 60 Medicinal product no longer authorised GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PARAREG 30 MG FILMTABLETTEN PARAREG 60 MG FILMTABLETTEN PARAREG 90 MG FILMTABLETTEN Cinacalcet _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZ NEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m öchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bem erken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Parareg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Parareg beachten? 3. Wie ist Parareg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind m öglich? 5. Wie ist Parareg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathorm on (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals. Diese liegen nahe den Schilddrüsen und produzieren Parathormon (PTH). Parareg wird angewendet: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw Olvassa el a teljes dokumentumot
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Medicinal product no longer authorised 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parareg 30 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) 30 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN“ auf der einen und „30“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit term inaler Niereninsuffizienz. Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regim es angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit: • Nebenschilddrüsenkarzinom. • prim ärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur oralen Anwendung. Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahm e gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2). Die Tabletten müssen ungeteilt eingenommen werden. Lebererkrankung Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig. Parareg m uss mit Vorsicht bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung angewendet werden. Eine sorgfältige klinische Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung ist notwendig (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2). SEKUNDÄRER HYPERPARATHYREOIDISMUS Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre) Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich. Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150 Olvassa el a teljes dokumentumot