Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
S.C. Rompharm Company S.R.L.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 1 unidade(s) - 100 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5708029 CNPEM: 50032240 CHNM: 10002829 Não Comercializado
Autorizado
2017-02-15
APROVADO EM 15-02-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Paracetamol Rompharm 10 mg/ml Solução para perfusão Paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paracetamol Rompharm e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Rompharm 3. Como utilizar Paracetamol Rompharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paracetamol Rompharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paracetamol Rompharm e para que é utilizado Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre). Paracetamol Rompharm 10 mg/ml, solução para perfusão, é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Rompharm Não utilize Paracetamol Rompharm 10 mg/ ml, solução para perfusão -se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol) -se sofre de doença hepática grave Advertências e precauções Antes de utilizar Paracetamol Rompharm é importante saber: APROVADO EM 15-02-2017 INFARMED - que aconselha-se a utiliza Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 15-02-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Rompharm 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de paracetamol Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de solução para perfusão contém 0,1 mg de metabissulfito de sódio (E223) Cada ml de solução para perfusão contém 0,0356 mmol (0,82 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. pH: 5,0-6,0 Osmolalidade: 270-300 mOsm/ kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Paracetamol Rompharm 10 mg/ml, solução para perfusão está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização. Restritamente para adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. Paracetamol Rompharm 10 mg/ml, solução para perfusão (frasco de 100 ml) está restrito para adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. Posologia APROVADO EM 15-02-2017 INFARMED Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo) Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo de Paracetamol Rompharm (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml)** Dose máxima diária* > 33 kg a ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedend o 3 g >50 kg com fatores adicionais para hepatotoxicidad e 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg e sem fatores adicionais para hepatotoxicidad e 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medic Olvassa el a teljes dokumentumot