PANZYGA 100 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a humán normál immunglobulin az intravénás beadásra.

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-kód:

J06BA02

INN (nemzetközi neve):

human normal immunoglobulin for intravenous administration

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22992 / 01 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22992 / 02 - I - TK - igen; 1 X 50 ml palackban - - OGYI-T-22992 / 03 - I - TK - igen; 1 X 60 ml palackban - - OGYI-T-22992 / 04 - I - TK - igen; 1 X 100 ml palackban - - OGYI-T-22992 / 05 - I - TK - igen; 3 X 100 ml palackban - - OGYI-T-22992 / 06 - I - TK - igen; 1 X 200 ml palackban - - OGYI-T-22992 / 07 - I - TK - igen; 3 X 200 ml palackban - - OGYI-T-22992 / 08 - I - TK - igen; 1 X 300 ml palackban - - OGYI-T-22992 / 09 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2016-02-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PANZYGA 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Humán normál immunglobulin (IVIg)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Panzyga 100 g/l oldatos infúzió (a
továbbiakban Panzyga) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Panzyga alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Panzyga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Panzyga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANZYGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANZYGA?
A Panzyga normál humán immunglobulinok (IgG) oldata (vagyis humán
ellenanyagok oldata), amelyet
intravénás infúzió (vagyis vénába adott infúzió) formájában
kell beadni. Az immunglobulinok az emberi
vér természetes alkotóelemei, amelyek a szervezet immunvédelmét
biztosítják. A Panzyga az
egészséges emberek vérében jelenlévő valamennyi IgG-t
tartalmazza. A Panzyga megfelelő adagokban
alkalmazva helyreállíthatja a kórosan alacsony IgG-szintet.
A Panzyga a különféle fertőző kórokozókkal szembeni
ellenanyagok széles spektrumát tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PANZYGA?
A Panzy

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Panzyga 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg)
Egy ml tartalma:
Humán normál immunoglobulin………………….100 mg
(Tisztaság: legalább 95% IgG)
Tartalom 10 ml-es injekciós üvegenként: 1 g humán normál
immunglobulin.
Tartalom 25 ml-es injekciós üvegenként: 2,5 g humán normál
immunglobulin.
Tartalom 50 ml-es üvegenként: 5 g humán normál immunglobulin.
Tartalom 60 ml-es üvegenként: 6 g humán normál immunglobulin.
Tartalom 100 ml-es üvegenként: 10 g humán normál immunglobulin.
Tartalom 200 ml-es üvegenként: 20 g humán normál immunglobulin.
Tartalom 300 ml-es üvegenként: 30 g humán normál immunglobulin.
IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG
1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
A maximális IgA tartalom 300 mikrogramm/ml
Humán donorok plazmájából előállított készítmény.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer 69 mg nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként, ami
megfelel a WHO által ajánlott
maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,45%-ának felnőtteknél.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Az oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy
halványsárga oldat.
Az oldat pH-ja 4,5-5,0, ozmolaritása legalább ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápia felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0–18
évig) az alábbi esetekben:

csökkent antitesttermeléssel járó, primer immunhiányos
szindrómákban (primer
immundeficienciák – PID).

Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák
– SID), olyan betegek
esetében, akik súlyos vagy kiújuló fertőzésekben szenvednek és
az antimikrobiális terápia
OGYÉI/26089/2020
2
hatástalan, valamint IGAZOLT SPECIFIKUS ANTITEST HIÁNY (_proven
specific antibody failure – _
PSAF)* áll fenn vagy a szérum IgG-szintjük < 4 g/l.
*PSAF=az IgG antitest-titer nem növe