Panzyga 100 mg/ml šķīdums infūzijām

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATC-kód:

J06BA02

INN (nemzetközi neve):

Immunoglobulinum humanum normale

Adagolás:

100 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Šķīdums infūzijām

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

Octapharma, France; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Engedélyezési státusz:

Uz neierobežotu laiku

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PANZYGA 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Panzyga un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Panzyga lietošanas
3.
Kā lietot Panzyga
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Panzyga
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PANZYGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PANZYGA
Panzyga ir cilvēka normālā imūnglobulīna (IgG) šķīdums (t.i.,
cilvēka antivielu šķīdums) intravenozai
ievadīšanai (t.i., infūzijai vēnā). Imūnglobulīni ir normālas
cilvēka asiņu sastāvdaļas, kuras palīdz
nodrošināt organisma imūnaizsardzību. Panzyga satur visus vesela
cilvēka asinīs esošos IgG. Ar
piemērotām Panzyga devām var paaugstināt patoloģiski zemu IgG
līmeni līdz normālajam diapazonam.
Panzyga satur plaša spektra antivielas pret dažādiem infekciju
ierosinātājiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO PANZYGA
Panzyga lieto aizstājterapijā bērniem un pusaudžiem (0-18 gadiem)
un pieaugušajiem dažādās pacientu
grupās:

pacienti ar iedzimtu antivielu trūkumu (primārie imūndeficīta
sindromi, tādi kā iedzimta
agammaglobulinēmija un hipogammaglobulinēmija, parasts mainīgs
imūndeficīts, smagi
kombinēti imūndeficīti);

pacienti ar iegūtu antivielu trūkumu (sekundārais imūndeficīts)
spec

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 08-10-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Panzyga 100 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg) (_Immunoglobulinum humanum
normale_)
Viens ml satur:
Cilvēka normālo imūnglobulīnu………………….100 mg
(Tīrība - vismaz 95% IgG)
Katrs 10 ml flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katrs 25 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 50 ml pudele satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 60 ml pudele satur: 6 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 100 ml pudele satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 200 ml pudele satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
Katra 300 ml pudele satur: 30 g cilvēka normālā imūnglobulīna.
IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG
1
65%
IgG
2
28%
IgG
3
3%
IgG
4
4%
Maksimālais IgA saturs ir 300 mikrogramu/ml.
Izgatavots no asins donoru plazmas.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 69 mg nātrija vienā 100 ml flakonā, kas ir
līdzvērtīgi 3,45% no PVO ieteiktās
maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai
gaiši dzeltens. Šķīduma pH līmenis ir
4,5 līdz 5,0, osmolalitāte ir ≥ 240 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0
-
18
gadi) šādos gadījumos:

primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar traucētu antivielu
veidošanos;
_lv_hum_16_0064_spc._
_1/13_
SASKAŅOTS ZVA 08-10-2020

sekundārie imūndeficīti (SID) pacientiem, kuriem ir smagas vai
atkārtotas infekcijas, neefektīva
pretmikrobu ārstēšana un vai nu pierādīta specifisko antivielu
neveiksme (PSAN)*, vai IgG
koncentrācija serumā <4 g/l.
* PSAN=nespēja panākt vismaz divkāršu palielinājumu IgG antivielu
titrā attiecībā uz pneimokoku
po