PAMITOR 15 mg/1 ml koncentrátum infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

pamidronic sav

Beszerezhető a:

Torrex Pharma GmbH

ATC-kód:

M05BA03

INN (nemzetközi neve):

pamidronic acid

db csomag:

1x1ml ampulla 1x1ml ampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2002-01-01

Betegtájékoztató

4.
sz. melléklete az OGYI-T-8831-34/01-02sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. augusztus 3.
Szám: 11.672/41/2004
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Módosította: Pál Emese/T.K.
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(kiszerelés, tárolás)
(javítás 2004. október 29.
dr. Mészáros G.)
PAMITOR 15 MG/1 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
PAMITOR 30 MG/2 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
PAMITOR 60 MG/4 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
PAMITOR 90 MG/6 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A PAMITOR?
_Hatóanyag: _ 12,6 mg, 25,2 mg, 50,4 mg, illetve 75,6 mg acidum
pamidronicum (megfelel 15 mg,
30 mg, 60 mg, illetve 90 mg dinatrium pamidronicumnak) ampullánként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekció
készítéshez való desztillált víz.
MELYIK GYÓGYSZERCSOPORTBA TARTOZIK?
Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, ún.
biszfoszfonátok.
MILYEN ESETBEN JAVASOLT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA?
A csontbontó sejtek fokozott aktivitásával járó állapotok
kezelése:
–
Döntően a csont feloldódásával járó csontáttétek és myeloma
multiplex (=a csontvelőből kiinduló
rosszindulatú daganat, amely éles szélű, kerek csonthiányokkal
jár);
–
Tumor által kiváltott kálciumszint-emelkedés a vérben;
–
Paget-kór (=ismeretlen eredetű, idős korban jelentkező, idült
lefolyású csontdeformitás).
MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI A KÉSZÍTMÉNYT?

Pamidronáttal vagy más biszfoszfonáttal szembeni ismert
túlérzékenység esetén.

Gyermekkorban (nem állnak rendelkezésre kellő klinikai
tapasztalatok).

Terh

Termékjellemzők

4.
sz. melléklete az OGYI-T-8331/01-02, 8332/01-02, 8333/01-02,
8334/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. június 14.
Szám: 9385/41/05
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(6.3 felhasználhatósági
időtart.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PAMITOR 15 MG/1 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
PAMITOR 30 MG/2 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
PAMITOR 60 MG/4 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
PAMITOR 90 MG/6 ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,6 mg acidum pamidronicum (megfelel 15,0 mg dinatrium
pamidronicumnak)
1 ml koncentrátumban.
15 mg/1 ml, 30 mg/2 ml, 60 mg/4 ml, 90 mg/6 ml ampullában
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Koncentrátum infúzióhoz. Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat,
kék törőponttal ellátott
színtelen üvegampullába vagy polietilén ampullába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fokozott osteoclast aktivitással járó állapotok kezelése:
–
Döntően lytikus jellegű csontáttétek és myeloma multiplex;
–
Tumor által kiváltott hypercalcaemia;
–
Paget-kór.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag lassú iv. infúzióban, fiziológiás sóoldattal vagy
5%-os glukózzal hígítva adható.
Az infúzió helyén fellépő lokális reakciók csökkentése
érdekében a kanült óvatosan kell bevezetni egy
viszonylag nagyobb vénába.
_FELNŐTTEK ÉS IDŐSKORÚAK_
_Elsődlegesen lytikus jellegű csontáttétek és myeloma multiplex_
A Pamitor javasolt adagja 60-90 mg egyszeri infúzióban, 4
hetenként.
3 hetenként kemoterápiában részesülő, csontmetastasisos
betegeknek a 60-90 mg-os pamidronát adag
3 hetes adagolási séma szerint is adható.
_Tumor által kiváltott hypercalcaemia:_
A kezelés megkezdése előtt fiziológiás sóoldattal ajánlatos a
beteg intravénás rehidrálása.
A kezelési ciklus során alkalmazott összadag a beteg kezdeti
szérumkálcium-szintjétől függ. Az alábbi
adagolá