Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Mylan Ireland Limited
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726929
2022-06-21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PAMIGEN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE PAMIGEN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Chlorowodorek donepezylu _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pamigen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamigen 3. Jak stosować lek Pamigen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pamigen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PAMIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pamigen zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa stężenie acetylocholiny w mózgu, która odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie pamięci poprzez spowolnienie rozpadu tej substancji. Lek Pamigen stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Do objawów choroby należą m.in. zwiększająca się utrata pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMIGEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAMIGEN jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl, pocho Olvassa el a teljes dokumentumot
C HARAKTERYSTYKA P RODUKTU L ECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamigen, 5 mg, tabletki powlekane Pamigen, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równoważność 4,56 mg donepezylu). Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równoważność 9,12 mg donepezylu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 87,15 mg laktozy. Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 174,3 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pamigen, 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7 mm, z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “5” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie. Pamigen, 10 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z wytłoczonymi literami “DL” nad cyfrą “10” po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pamigen jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera o nasileniu łagodnym do średnio zaawansowanego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli/osoby w podeszłym wieku _ _ _ Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 5 mg/dobę (raz dziennie). Dawkę 5 mg/dobę należy utrzymywać co najmniej przez miesiąc, by pozwolić na ocenę najwcześniejszej klinicznej odpowiedzi na lek i umożliwić ustalenie się stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu we krwi. Po miesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę, dawkę chlorowodorku donepezylu można zwiększyć do 10 mg/dobę (raz dziennie). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie były testowane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być wykona Olvassa el a teljes dokumentumot