Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

DINATRIUMPAMIDRONAAT 0-WATER 3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAMIDRONINEZUUR 2,527 mg/ml

Beszerezhető a:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kód:

M05BA03

INN (nemzetközi neve):

DINATRIUMPAMIDRONAAT 0-WATER 3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAMIDRONINEZUUR 2,527 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Összetétel:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Pamidronic Acid

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Engedély dátuma:

2006-04-12

Betegtájékoztató

PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 MEI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 32237 PIL 0520.14v.BA
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pamidronaatdinatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het actieve ingredient in pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH is
pamidronaatdinatrium.
Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH hoort bij een groep geneesmiddelen
die bisfosfonaten worden
genoemd, deze geneesmiddelen helpen om het calcium gehalte in het
bloed te reguleren.
Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH wordt gebruikt om:
-
door kanker veroorzaakte verhoogde hoeveelheden calcium in het bloed
te verminderen
-
botverlies te verminderen bij patiënten met borstkanker die
uitzaaiingen hebben in de botten
-
botverlies en de kans op breuken te verminderen bij patiënten met
multiple myeloma (een tumor
van de beenmergcellen)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor pamidronaatdinatrium, voor andere bisfosfonaten
bv. alendroninezuur of
voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek
6).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DI

Termékjellemzők

_ _
PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 32237 SPC 0520.12v.BA
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg
pamidronaatdinatrium overeenkomend met
2,527 mg pamidroninezuur.
1 injectieflacon van 5 ml bevat 15 mg pamidronaatdinatrium.
1 injectieflacon van 10 ml bevat 30 mg pamidronaatdinatrium.
1 injectieflacon van 20 ml bevat 60 mg pamidronaatdinatrium.
1 injectieflacon van 30 ml bevat 90 mg pamidronaatdinatrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
pH: 7,0 – 8,0
Osmolaliteit: 31 mOsmol/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van aandoeningen die geassocieerd zijn met een toename van
de osteoclastactiviteit:
-
tumorgeïnduceerde hypercalciëmie
-
osteolytische laesies bij patiënten met botmetastasen geassocieerd
met borstkanker naast specifieke
behandeling van de tumor
-
osteolytische laesies bij multiple myeloma stadium III.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met dienen de bijsluiter en de
herinneringskaart voor de patiënt te
ontvangen.
Pamidronaatdinatrium mag nooit als bolusinjectie worden toegediend
(zie rubriek 4.4).
_ _
PAMIDRONAATDINATRIUM 3 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 32237 SPC 0520.12v.BA
Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml PCH is een concentraat voor oplossing
voor infusie en moet daarom altijd
vóór gebruik worden verdund in een calciumvrije oplossing (0,9%
natriumchloride of 5% glucose
oplossing). De bereide oplossing moet langzaam worden geïnfundeerd
(zie ook rubriek 4.4).
Gebruik alleen vers gemaakte