PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 micrograme

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

PALONOSETRONUM

Beszerezhető a:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

ATC-kód:

A04AA05

INN (nemzetközi neve):

PALONOSETRONUM

Adagolás:

250micrograme

Gyógyszerészeti forma:

SOL. INJ.

Recept típusa:

PRF

Gyártó:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terápiás csoport:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Termék összefoglaló:

13949/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I care contin 5 ml sol. inj.; 13949/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I care contine 5 ml sol. inj.; 9286/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I care contin 5 ml sol. inj.; 9286/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I care contine 5 ml sol. inj.;

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13949/2021/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ESTE PALONOSETRON FRESENIUS
KABI 250 MICROGRAME
SOLUȚIE INJECTABILĂ; PE PARCURSUL ACESTUI PROSPECT, ACESTA VA FI
NUMIT “PALONOSETRON”.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Palonosetron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palonosetron
3.
Cum să utilizați Palonosetron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PALONOSETRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numite “antagonişti ai serotoninei (5HT
3
)”.
Palonosetron este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de peste1 lună, pentru a ajuta la
oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături)
atunci când vi se administrează tratamente
împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice
numită serotonină, care poate
provoca senzație de rău sau vărsături.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PALONOSETRON
NU UTILIZAŢI PALONOSETRON DACĂ:
-
sunt

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13949/2021/01-02 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluție conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține sodiu 0,2 mmol per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
pH
4,7 – 5,3
Osmolalitate
270 – 330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Palonosetron Fresenius Kabi este indicat la adulţi pentru:

prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene,

prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei antineoplazice moderat
emetogene.
Palonosetron Fresenius Kabi este indicat la copii şi adolescenţi
începând de la vârsta de o lună, pentru:

prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături asociate
chimioterapiei antineoplazice înalt
emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei antineoplazice
moderat emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron Fresenius Kabi trebuie utilizat numai înainte de
administrarea chimioterapiei. Acest
medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul
sănătății sub supraveghere
medicală adecvată.
Doze
_Adulți _
_ _
Se administrează palonosetron 250 micrograme în bolus intravenos
unic, cu aproximativ 30 de minute
2
înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Fresenius Kabi
trebuie injectat în decurs de 30 de
secunde.
_ _
Eficacitatea Palonosetron Fresenius Kabi în prevenirea simptomelor de
greaţă şi vărsături induse de
c