PALEXIAS 4 mg/ml belsőleges oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tapentadol

Beszerezhető a:

Grünenthal GmbH

ATC-kód:

N02AX06

INN (nemzetközi neve):

tapentadol

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 ml HDPE tartályban - - OGYI-T-21638 / 10 - V KP - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2014-01-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PALEXIAS 4 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
PALEXIAS 20 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
tapentadol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Palexias belsőleges oldat (a
továbbiakban Palexias) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Palexias szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Palexias-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Palexias-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALEXIAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Palexias hatóanyaga a tapentadol, mely az opioidok csoportjához
tartozó erős fájdalomcsillapító. A
Palexias 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek olyan közepes
fokú vagy erős heveny fájdalmaira
alkalmazható, melyek csak opioid fájdalomcsillapítókkal
kezelhetők megfelelően.
2.
TUDNIVALÓK A PALEXIAS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PALEXIAS-T

ha allergiás a tapentadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,

ha Ön asztmás, vagy légzése veszélyesen lelassult vagy felületes
(légzésdepresszió, a vér
szén-dioxid-tartalma magas),

ha bélelzáródása van,

ha Önnek alkohol, altatók, fájdalomc

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat
Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg tapentadol (tapentadol-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
20 mg tapentadol (tapentadol-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
A Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat propilénglikolt,
nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz.
A Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat propilénglikolt és nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
Tiszta, színtelen oldat
pH: 3,5-4,5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Palexias belsőleges oldat 2 évesnél idősebb gyermekek és
felnőttek kezelésére javallt, megfelelően
csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető, közepes és erős
akut fájdalom csillapítása céljából.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Palexias gyermekeknél történő felhasználása olyan kórházi
alkalmazásra korlátozódik, ahol
megfelelő eszközök állnak rendelkezésre a légzés
támogatására.
A gyógyszer adagját egyénileg kell beállítani a kezelendő
fájdalom súlyosságától, a korábbi kezeléstől
és a beteg ellenőrizhetőségétől függően.
Felnőttek:
A tapentadol-kezelést 50 mg-os belsőleges oldattal kell elkezdeni, a
dózist 4-6 óránként ismételve.
Magasabb kezdő dózisra lehet szükség a fájdalom
intenzitásától, illetve a beteg analgetikus
anamnézisétől függően.
A kezelés első napján, az első adag bevételét követően
leghamarabb egy órával egy további dózis
alkalmazható, amennyiben a kívánt fájdalomcsillapító hatást nem
sikerült elérni. Ezt követően az
adagolást egyénileg kell beállítani a megfelelő
fájdalomcsillapító szint eléréséig, és a gyógyszert
rendelő orvos szoros ellenőrzésével a mellékhatásokat a lehető
legkisebbre kell csökkenteni.
Vizsgálatok hiányában a kezdő napon 700 mg teljes napi adagot
meghaladó, illetve fenntartó
kezelés