PALEXIA ORAL.SOL 4MG/ML

Ország: Görögország

Nyelv: görög

Forrás: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktív összetevők:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Beszerezhető a:

GRUNENTHAL GMBH, GERMANY Zieglerstrasse 6,, 52078, Aachen 0049 (0)241 569 3171

ATC-kód:

N02AX06

INN (nemzetközi neve):

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Adagolás:

4MG/ML

Gyógyszerészeti forma:

ORAL.SOL (ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Összetétel:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE 4,66MG

Az alkalmazás módja:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Recept típusa:

"ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1"

Gyártó:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Terápiás terület:

TAPENTADOL

Termék összefoglaló:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2020/010/DC; Συσκευασίες: 2802886710015 BTx100 ml (HDPE bottle) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1" Εκτός τιμοκαταλόγου

Engedélyezési státusz:

Εγκεκριμένο

Betegtájékoztató

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PALEXIA 4 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ταπενταδόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PALEXIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PALEXIA
3.
Πώς να πάρετε το PALEXIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PALEXIA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PALEXIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η ταπενταδ

Termékjellemzők

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PALEXIA 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 4 mg
ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική)
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το PALEXIA 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει
προπυλενογλυκόλη, νάτριο βενζοϊκό και
νάτριο.
Βλέπε παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
pH 3,5 έως 4,5
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PALEXIA ενδείκνυται για την ανακούφιση
του μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου σε
παιδιά
ηλικίας άνω των 2 ετών και σε ενήλικες,
που μπορεί να αντιμετωπιστεί
ικανοποιητικά μόνο με
οπιοειδή αναλγητικά.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ_ _
Η χρήση του PALEXIA στα παιδιά
περιορίζεται σε νοσοκομειακό
περιβάλλον όπου είναι διαθέσιμος
ο κατάλληλος εξοπλισμός για την
αναπνευστική υποστήριξη.
Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να
εξατομικεύεται ανάλογα με τη
σοβαρότητα του πόνου προς
θεραπεία, την προηγούμενη θεραπευτική
εμπειρία και τη δυνατότητα
παρακολούθησης του ασθενούς.
Ενήλικες:
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν
θεραπεία με εφάπαξ δόσεις 50 mg
ταπενταδόλης ως πόσι