PADVIRAM 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

efavirenz; Emtricitabin; tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

J05AR06

INN (nemzetközi neve):

efavirenz; Emtricitabine; tenofovir disoproxil succinate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23283 / 01 - Sz - TT - igen; 3 X 30 - HDPE tartályban - - OGYI-T-23283 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/07/430; Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1210; Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1222; Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1263

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-11-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA
efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Padviram, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Padviram szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Padviramot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Padviramot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PADVIRAM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A PADVIRAM HÁROM HATÓANYAGOT TARTALMAZ, melyek a humán
immundeficiencia vírus (HIV)
fertőzés kezelésére szolgálnak:
-
Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
-
Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
-
A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag antiretrovirális gyógyszerként is ismert,
melyek akadályozzák egy
enzim (a reverz transzkriptáz) normál működését, mely
elengedhetetlen a vírus
szaporodásához.
A PADVIRAM A HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ
GYÓGYSZER olyan, 18 éves és idősebb felnőttek részére, akiket
előzőleg már kezeltek egyéb,
retroví

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil
(ami 300,6 mg
tenofovir-dizoproxil-szukcináttal egyenértékű)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, mindkét oldalán sima, 11 mm×22 mm méretű,
hosszúkás filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Padviram az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil fix
dózisú kombinációja. Az 1-
es humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött, az
aktuális, kombinált antiretrovirális
kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50
kópia/ml HIV-1 RNS szintnek
megfelelő vírusszuppressziót elért, 18 éves és idősebb korú
felnőttek kezelésére javallott. Az
első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt
biztosnak kell lenni abban, hogy a
betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen
előzőleg alkalmazott
antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan
mutációkat tartalmazó vírustörzseket,
melyek a Padviram három komponense közül bármelyikkel szemben
jelentős rezisztenciát
mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A fix dózisú efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
kombináció bizonyítottan előnyös
hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetének adatain
alapszik, melyben a kombinált
antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért
betegeket állították át fix dózisú
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációra (lásd 5.1
pont). A kezelés
szempontjából naiv vagy előzőleg széleskörűen kezelt betegekkel
kapcsolatban a fix dózisú
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval végzett
klinikai vizsgálatokból
jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció és egyéb
antiretrovirális
gyógyszer együttes alk