PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paclitaxel

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

paclitaxel

db csomag:

1x5ml injekciós üvegben 1x16,7ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10322 / 01 - I - TK - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10322 / 02 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10322 / 03 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10322 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2005-07-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDIK BEADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz, és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
citotoxikus, vagyis daganatellenes
gyógyszer. Megakadályozhatja a daganatsejtek osztódását és
növekedését.
A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítményt különböző típusú
daganatok kezelésére alkalmazhatják:
•
Emlődaganat
o
Korai emlődaganat kezelésére az elsődleges daganat eltávolítása
és az antraciklinnel és
ciklofoszfamiddal (AC) végzett kezelés után, kiegészítő
terápiaként.
o
Előrehaladott v

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Polioxil-ricinusolaj (makrogol-glicerin-éter-ricinoleát) 522,4
mg/ml, etanol 401,7 mg/ml (lásd
4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUMKARCINÓMA
Ováriumkarcinóma első vonalbeli kezelésében a paklitaxel -
ciszplatinnal kombinációban - azoknak a
betegeknek a kezelésére javallt, akiknek betegsége előrehaladott
fázisban van, vagy akiknél a kezdeti
laparotomiát követően reziduális tumor (> 1 cm) marad fenn.
Ováriumkarcinóma második vonalbeli kezelésében a paklitaxel
metasztatizáló petefészek-karcinóma
kezelésére javallt, a standard platina-tartalmú kezelés
sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA
Adjuváns kezelésként a paklitaxel nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinómás betegek kezelésére javallt az
antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. Az adjuváns
paklitaxel-kezelést a kiterjesztett
AC-kezelés alternatívájának kell tekinteni.
A_ _paklitaxel lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma első vonalbeli kemoterápiás
kezelésére javallt, vagy antraciklinnel kombinációban azoknál a
betegeknél, akiknek az antraciklin
adható, vagy trasztuzumabbal kombinációban azoknál a betegeknél,
akiknél immunhisztokémiai
vizsgálatokkal megállapították a humán epidermális növekedési
faktorreceptor-2 (HER-2) 3+ szintű
overexpresszióját, és akik számára az antraciklin-alapú kezelés
nem alka