PACLITAXEL PLIVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paclitaxel

Beszerezhető a:

Pliva Hungária Kft.

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

paclitaxel

db csomag:

1x5 ml 1x16,7ml 1x50 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2007-07-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL PLIVA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a nővért.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Pliva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paclitaxel Pliva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Pliva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paclitaxel Pliva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL PLIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Pliva a taxánokként ismert gyógyszerek családjába
tartozik, amit különböző típusú rákos
megbetegedések kezelésére alkalmaznak. Gátolja bizonyos
daganatsejtek növekedését, különösen
egyes emlő-, petefészek- vagy tüdőrák típusok valamint AIDS-szel
járó Kaposi szarkómában.
2. TUDNIVALÓK A PACLITAXEL PLIVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT PACLITAXEL PLIVA-T

ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paclitaxel Pliva
egyéb összetevőjére,
különösképpen a makro-glicerin-ricinoleátra,

ha szoptat,

ha terhes,

ha túl kevés a fehérvérsejtje (neutrofilek). Ezt a kezelését
végzők fogják vizsgálni.

ha Kaposi szarkómája van és súlyos, kezelésre nem reagáló
fertőzésben szenved.
AZ PACLITAXEL PLIVA FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKA

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PACLITAXEL PLIVA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Segédanyagok:
vízmentes etanol(395 mg/ml)
makrogol-glicerin-ricinoleát (527 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A paklitaxel tiszta, sárga, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Petefészekrák: _
A petefészekrák első vonalbeli terápiájára a Paclitaxel Pliva
ciszplatinnal kombinálva olyan betegek
esetén javallt, akik előrehaladott petefészekrákban szenvednek,
vagy akiknél az exploratív
laparotomiát követően reziduális tumor (> 1 cm) marad fenn.
A petefészekrák második vonalbeli kemoterápiájában a Paclitaxel
Pliva a metasztatikus petefészekrák
kezelésére javallt, a standard platina-alapú kezelés
eredménytelenségét követően.
_Emlőrák:_
Adjuváns alkalmazás esetén a Paclitaxel Pliva a nyirokcsomó
pozitív emlőrákos betegek kezelésére
javallt az antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. A
Paclitaxel Pliva-val végzett
adjuváns kezelés a hosszan tartó AC-kezelés alternatívájának
tekintendő.
A Paclitaxel Pliva a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezdeti kezelésére javallt, akár
az antraciklin-kezelésre alkalmas betegeknél egy antraciklinnel
kombinálva, akár trasztuzumabbal
kombinálva olyan betegeknél, akiknél immunhisztokémiai
vizsgálatokkal megállapították, hogy a
HER-2 overexpressziója 3+ szintű, és akik számára egy
antraciklin-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és
5.1 pont).
Monoterápiában a Paclitaxel Pliva a metasztatikus emlőkarcinóma
kezelésére javallt olyan betegeknél,
akiknél a standard antraciklin-tartalmú k