Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Medico Uno Rt.
L01CD01
paclitaxel
1x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2004-09-27
4. sz. melléklete az OGYI-T-9785/01, OGYI-T-9786/01, OGYI-T-9787/01, OGYI-T-9788/01sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. szeptember 27. Szám: 21 366/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel „Medico Uno” injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paclitaxel „Medico Uno” injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel „Medico Uno” injekciót 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk PACLITAXEL „MEDICO UNO” 30 MG/5 ML INJEKCIÓ PACLITAXEL „MEDICO UNO” 100 MG/16,7 ML INJEKCIÓ PACLITAXEL „MEDICO UNO” 150 MG/25 ML INJEKCIÓ PACLITAXEL „MEDICO UNO” 300 MG/50 ML INJEKCIÓ Hatóanyag: 30 mg, 100 mg, 150 mg és 300 mg paclitaxel 6 mg/ml oldatban. Segédanyagok: _30 MG/5 ML; 100 MG/16,7 ML; 150 MG/25 ML_ makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor), vízmentes alkohol, nitrogén _300 MG/50 ML_ makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor ELP), vízmentes alkohol, nitrogén Küllem: Injekció: tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat. Csomagolás: 1 injekciós üveg dobozban. GYÁRTÓ: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866 Unterach, Ausztria A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Medico Uno Rt, H-2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL „MEDICO UNO” INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény félszintetikus citosztatikum; hatását a sejtosztódáshoz szükséges ún. mikrotu Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-9785/01, OGYI-T-9786/01, OGYI-T-9787/01, OGYI-T-9788/01sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. szeptember 27. Szám: 21 366/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PACLITAXEL „MEDICO UNO” 30 MG/5 ML INJEKCIÓ PACLITAXEL „MEDICO UNO” 100 MG/16,7 ML INJEKCIÓ PACLITAXEL „MEDICO UNO” 150 MG/25 ML INJEKCIÓ PACLITAXEL „MEDICO UNO” 300 MG/50 ML INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 100 mg, 150 mg és 300 mg paclitaxel 6 mg/ml oldatban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció: tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Ovarialis carcinoma: _Az ovarium carcinoma elsővonalbeli kezelése, ciszplatinnal kombinálva előrehaladott esetben vagy laparatomia után ha a residuális tumor >1 cm. Metasztatikus ovariális carcinoma másodlagos kezelése, ha a standard platina kezelés sikertelen volt. _Emlő carcinoma:_ metasztatikus emlő carcinomában, akiknél az antraciklin terápia sikertelen volt, vagy nem alkalmasak a standard antraciklin terápiára. _Nem-kissejtes tüdőrák:_ Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelése ciszplatinnal kombinálva azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak potenciálisan kuratív sebészi terápiára és/ vagy radioterápiára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőttek és idős betegek: _Ovariális carcinoma elsővonalbeli kezelése:_ Az ajánlott kombinációs kezelés 135 mg/m 2 paclitaxel 24 óra alatt, majd utána 75mg/ m 2 ciszplatin - 3 hetenként. _Ovariális és emlő carcinoma másodlagos kezelése:_ a javasolt paclitaxel dózis 175 mg/m 2 3 órás infúzióban, 3 hetenként. _Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelése:_ az ajánlott paclitaxel dózis 175 mg/m 2 3 óra alatt, majd 80 mg/m 2 ciszplatin, 3 hetente. A paclitaxel soronkövetkező adagját a beteg egyéni tűrőképessége alapján kell meghatározni. A következő Olvassa el a teljes dokumentumot