PACLITAXEL HOSPIRA 300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paclitaxel

Beszerezhető a:

Hospira UK Ltd.

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

paclitaxel

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2005-04-04

Betegtájékoztató

_Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. _
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGT Á J É KOZTAT Ó TARTALMA:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki
hatását a Paclitaxel Hospira
koncentrátum
oldatos infúzióhoz?
2. Tudnivalók a Paclitaxel Hospira
koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Hospira
koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. A Paclitaxel Hospira
koncentrátum oldatos infúzióhoz lehetséges mellékhatásai
5 A Paclitaxel Hospira
koncentrátum oldatos infúzióhoz tárolása
6. További információk
PACLITAXEL HOSPIRA 30 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PACLITAXEL HOSPIRA 100 MG/16,7 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PACLITAXEL HOSPIRA 150 MG/25 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PACLITAXEL HOSPIRA 300 MG/50 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
HATÓANYAG: A gyógyszerkészítmény aktív hatóanyaga a paklitaxel.
EGYÉB ÖSSZETEVŐK: Makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes
citromsav, 49,7 %-os etanol,
nitrogén.
_A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási
tételeknek az Európai Unióban történő _
_végfelszabadításáért felelős cég:_
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
Egyesült Királyság
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL HOSPIRA KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz egy
rákellenes gyógyszer. Tömény oldat
formájában kerül kiszerelésre, amit használat előtt fel kell
hígítani. A hígítás után lassú injekcióban,
vénába adják be.
Egy milliliter koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PACLITAXEL HOSPIRA 30 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PACLITAXEL HOSPIRA 100 MG/16,7 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PACLITAXEL HOSPIRA 150 MG/25 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PACLITAXEL HOSPIRA 300 MG/50 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
_Paclitaxel Hospira 30 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz_:
30 mg paklitaxel injekciós üvegenként (5 ml).
_Paclitaxel Hospira 100 mg/16,7 ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz:_
100 mg paklitaxel injekciós üvegenként (16,7 ml).
_Paclitaxel Hospira 150 mg/25 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: _
150 mg paklitaxel injekciós üvegenként (25 ml).
_Paclitaxel Hospira 300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
300 mg paklitaxel injekciós üvegenként (50 ml).
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Petefészekrák: _
A petefészekrák első vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel
ciszplatinnal kombinálva olyan betegek
kezelésére javallt, akiknek betegsége előrehaladott fázisban van,
vagy akiknél a kezdeti laparotomiát
követően reziduális tumor (> 1 cm) marad fenn.
A petefészekrák második vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel
a metasztatikus petefészek
carcinoma kezelésére javallt, a standard platina-alapú kezelés
sikertelenségét követően.
_Emlőrák:_
Adjuváns alkalmazásban a paklitaxel a nyirokcsomó pozitív
emlőrák kezelésére javallott standard
antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. Az adjuváns
paklitaxel kezelés a hosszantartó
AC kezelés alternativájaként tekinthető.
A paklitaxel a helyi előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezdeti kezelésére javallott vagy
antraciklin kezelésre alkalmas betegekben antraciklinnel kombi