Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Paclitaxel

Beszerezhető a:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (nemzetközi neve):

Paclitaxel

Adagolás:

6 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intravenöse Anwendung

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2015-10-20

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML BEACHTEN?
3.
WIE IST PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
_Paclitaxel-GRY 6 mg/ml wird nur durch medizinisches Fachpersonal
verabreicht, das Ihnen Antwort _
_auf Fragen geben kann, die Sie möglicherweise nach dem Lesen dieser
Packungsbeilage haben. _
1.
WAS IST PACLITAXEL-GRY
® 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml ist ein antineoplastisches Arzneimittel, ein
Arzneimittel gegen
Krebserkrankungen. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml kann die Teilung und das
Wachstum von Krebszellen
stoppen.
PACLITAXEL-GRY 6 MG/ML WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG
UNTERSCHIEDLICHER KREBSARTEN WIE
Z. B.
_EIERSTOCKKREBS (fortgeschritten oder mit Tochtergeschwüren, mit
einem Resttumor von > 1 cm nach _
_vorausgegangener Operation [Laparotomie]) _
Entweder zur Erstbehandlung in Kombination mit dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin oder als
Folgebehandlung, wenn andere Behandlungen mit platinh

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Weitere Bestandteile mit bekannter Wirkung:
wasserfreies Ethanol: 396 mg/ml
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.): 527 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paclitaxel-GRY
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die
Anwendung bei
Erwachsenen vorgesehen.
OVARIALKARZINOM
Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel-GRY
bei Patientinnen mit
fortgeschrittener Erkrankung oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin angezeigt.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel-GRY
bei Patientinnen mit
metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln angezeigt.
MAMMAKARZINOM
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel-GRY zur Behandlung
von Patientinnen mit
Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit
Anthracyclinen und
Cyclophosphamid (AC) angezeigt. Die adjuvante Behandlung mit
Paclitaxel-GRY kann als
Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie betrachtet werden.
Paclitaxel-GRY ist zur Anfangsbehandlung von lokal fortgeschrittenem
oder metastasierendem
Mammakarzinom angezeigt, entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen, bei
denen eine Anthracyclintherapie in Betracht kommt oder in Kombination
mit Tra