Paclitaxel EG 6 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Paclitaxel 6 mg/ml

Beszerezhető a:

EG SA-NV

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

Paclitaxel

Adagolás:

6 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Összetétel:

Paclitaxel 6 mg/ml

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Paclitaxel

Termék összefoglaló:

CTI-code: 291216-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2404564 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Nee

Engedély dátuma:

2007-02-05

Betegtájékoztató

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL EG 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paclitaxel
LEES DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paclitaxel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Paclitaxel EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Paclitaxel EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PACLITAXEL EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Paclitaxel EG is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van
eierstokkanker, borstkanker en niet-kleincellige longkanker, wanneer
operatie en/of bestraling niet
gebruikt kunnen worden, en voor de behandeling van patiënten met
gevorderd Kaposi-sarcoom
gerelateerd aan AIDS.
2. WANNEER MAG U PACLITAXEL EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PACLITAXEL EG NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor paclitaxel, macrogolglycerolricinoleaat of voor
één van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U geeft borstvoeding.
-
U heeft een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen) of
bloedplaatjes.
-
U heeft Kaposi-sarcoom en tegelijkertijd ernstige ongecontroleerde
infecties.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET PACLITAXEL EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paclitaxel EG
gebruikt:
-
als u een duidelijke allergische reactie opmerkt (

Termékjellemzők

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel EG 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
525 mg/ml macrogolglycerolricinoleaat, 404 mg/ml ethanol 96%.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Ovariumcarcinoom:_
Bij een primaire behandeling met chemotherapie van ovariumcarcinoom,
is paclitaxel aangewezen voor de
behandeling bij patiënten met een gevorderd ovariumcarcinoom of
residuele ziekte (> 1 cm) na initiële
laparotomie, in combinatie met cisplatine.
Bij een secundaire behandeling van ovariumcarcinoom, is paclitaxel
aangewezen voor de behandeling van
een metastatisch ovariumcarcinoom na het falen van een
platinum-houdende standaardbehandeling.
_Borstcarcinoom:_
Paclitaxel is aangewezen als bijkomende behandeling voor patiënten
met een klierpositief borstcarcinoom
na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC). Deze
bijkomende behandeling met paclitaxel
moet beschouwd worden als een alternatief voor verderzetting van de
AC-behandeling.
Paclitaxel EG is aangewezen bij de initiële behandeling van lokaal
gevorderd of metastatisch
borstcarcinoom in associatie met een anthracycline-behandeling bij
patiënten bij wie een anthracycline-
therapie gepast is, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten
met een overexpressie van humane
epidermale groeifactor receptor 2 (HER-2) op niveau 3+ zoals bepaald
door immunohistochemie en bij
patiënten die niet voor anthracyclines in aanmerking ko