Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC-kód:

H01BB02

Az alkalmazás módja:

intravenózne použitie

db csomag:

sol ijf 10x1 ml (amp.skl.)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terápiás terület:

Oxytocín

Termék összefoglaló:

sol ijf 10x1 ml (amp.skl.)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Engedély dátuma:

2010-12-21

Betegtájékoztató

Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2018/06172-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OXYGRINDEKS 8,3 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK (INJEKCIA
A INFÚZIA)
oxytocín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxygrindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Oxygrindeks
3.
Ako vám bude Oxygrindeks podávaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxygrindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXYGRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxygrindeks obsahuje oxytocín. Oxytocín je hormón, ktorý sťahuje
hladké svaly v maternici.
Oxygrindeks sa používa:

na vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií počas pôrodu;

na pomoc pri vedení potratu;

na kontrolu krvácania po pôrode vášho dieťaťa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE OXYGRINDEKS
NESMIETE DOSTAŤ OXYGRINDEKS

ak ste alergická na oxytocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak sa váš lekár domnieva, že vyvolanie alebo posilnenie
kontrakcií maternice by pre vás nebolo
vhodné, napríklad:

ak existujú prekážky, ktoré môžu brániť pôrodu;

ak kontrakcie maternice sú nezvyčajne silné.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, alebo ak si nie

Termékjellemzők

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/06172-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 8,3 mikrogramov oxytocínu (5 IU).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok (injekcia a infúzia)
Bezfarebný roztok, číra kvapalina s charakteristickým zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Indukcia pôrodu v prípade protrahovaného a/alebo oneskoreného
pôrodu.

Predčasné pretrhnutie plodových blán, eklampsia, preeklampsia,
intrauterinné odumretie
plodu.

Primárna a sekundárna nečinnosť maternice.

Indukcia potratu a u spontánneho potratu v raných fázach
tehotenstva ako prídavná liečba
k riadeniu evakuácie maternice a urýchlenie následného priebehu.

Pri odlúčení placenty (napr. placentárne krvácanie, _subinvolutio
uteri)_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Indukcia pôrodu a pri nečinnosti maternice (uterine inertia)_
Hlavnou výhodou intravenóznej kvapkovej infúzie je možnosť
starostlivého sledovania kontrakcií
maternice za účelom užitia čo najnižšej dávky Oxygrindeksu pre
adekvátny účinok.
Oxygrindeks sa má podávať vo forme intravenóznej (i.v.) kvapkovej
infúzie podanej ako 0,2 ml
Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml v 100 ml 5,5% roztoku dextrózy alebo
vo fyziologickom roztoku
chloridu sodného.
Počiatočná rýchlosť infúzie sa má nastaviť na 2-8 kvapiek/min
(0,1-0,4 ml/min). Počas starostlivého
sledovania frekvencie, sily a dĺžky kontrakcií ako aj frekvencie
srdcovej činnosti plodu môže byť
rýchlosť postupne zvyšovaná (maximálna rýchlosť infúzie je 40
kvapiek/min (2 ml/min))
v intervaloch najmenej 20 minút, kým sa nedosiahne primeraná
úroveň činnosti maternice. V prípade
hyperaktivity maternice a/alebo tiesne plodu musí byť podávanie
infúzie okamžite prerušené.
1
Príloh