OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSION ORAL PARA BOVINO Y OVINO

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

OXICLOZANIDA

Beszerezhető a:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

ATC-kód:

QP52AG06

INN (nemzetközi neve):

OXICLOZANIDA

Gyógyszerészeti forma:

SUSPENSIÓN ORAL

Összetétel:

OXICLOZANIDA 34

Az alkalmazás módja:

VÍA ORAL

db csomag:

Caja de cartón con 1 envase de 1 Litro, Caja de cartón con 1 envase de 2.5 Litros, Caja de cartón con 1 envase de 5 Litros, Caja, Caja de cartón con 2 envases de 5 Litros

Recept típusa:

con receta

Terápiás csoport:

Bovino; Ovino

Terápiás terület:

Oxiclozanida

Termék összefoglaló:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: 6 Meses; Indicaciones especie Ovino: Infestación por trematodos Fasciola spp.; Indicaciones especie Ovino: Infestación por trematodos Fasciola spp.; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Tiempos de espera especie Ovino Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Bovino Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 7 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 108 Horas

Engedélyezési státusz:

Autorizado, 586662 Suspenso, 586663 Suspenso, 586664 Suspenso, 586665 Suspenso, 586662 Autorizado, 586663 Autorizado, 586664 Aut, 586664 Autorizado, 586665 Autorizado

Engedély dátuma:

2017-09-20

Betegtájékoztató

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
OXYFLUKE 34 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA BOVINO Y OVINO:
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oxyfluke 34 mg/ml suspensión oral para bovino y ovino
Oxiclozanida
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Oxiclozanida
34,0 mg
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo
1,5 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,15 mg
Metabisulfito sódico
1,0 mg
Una suspensión de color blanco a beige.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de fasciolasis crónica causada por Fasciola hepatica en
estadio adulto sen-
sible a oxiclozanida.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
A niveles normales de dosis de Oxiclozanida, el ganado puede mostrar
un ligero ablan-
damiento de las heces con el animal ocasional que muestra mayor
frecuencia de defeca-
ción y inapetencia transitoria.
Si nota cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran
en este prospecto o
cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario
7.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y Ovino
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y V

Termékjellemzők

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oxyfluke 34 mg/ml suspensión oral para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Oxiclozanida
34,0 mg
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo
1,5 mg
Parahidroxibenzoato de propilo
0,15 mg
Metabisulfito sódico
1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión fluida y uniforme de blanquecina a amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino y Ovino
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de fasciolasis crónica causada por Fasciola hepatica en
estadio adulto sensible
a oxiclozanida.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
A niveles normales de dosificación, la oxiclozanida no es activa
frente a fasciolas inmaduras
presentes en el tejido hepático.
Los bovinos productores de leche, especialmente los de elevado
rendimiento, pueden mos-
trar una reducción en dicho rendimiento, ocasionalmente del 5% o más
durante 48 horas
después del tratamiento. El efecto de esta pequeña pérdida puede
minimizarse mediante la
distribución de la dosificación durante un periodo de
aproximadamente una semana.
Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas, ya que
aumentan el riesgo de
desarrollo de resistencia y en última instancia podría resultar en
una terapia ineficaz:
Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma
clase, durante un per-
íodo prolongado de tiempo.
_ _
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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La subdosis, que puede deberse a una subes