Oxlumo

Ország: Európai Unió

Nyelv: norvég

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Lumasiran sodium

Beszerezhető a:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-kód:

A16AX18

INN (nemzetközi neve):

Lumasiran

Terápiás csoport:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terápiás terület:

Hyperoxaluria, Primary

Terápiás javallatok:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

autorisert

Engedély dátuma:

2020-11-19

Betegtájékoztató

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lumasiran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Oxlumo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Oxlumo
3.
Hvordan Oxlumo blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oxlumo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OXLUMO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA OXLUMO ER
Oxlumo inneholder virkestoffet lumasiran.
HVA OXLUMO BRUKES MOT
Oxlumo brukes til å behandle primær hyperoksaluri type 1 (PH1) hos
voksne og barn i alle
aldersgrupper.
HVA PH1 ER
PH1 er en sjelden sykdom hvor leveren produserer for mye av et stoff
som kalles oksalat. Nyrene
fjerner oksalat fra kroppen, og det skilles ut i urinen. Hos mennesker
med PH1 kan det ekstra oksalatet
samle seg opp i nyrene og forårsake nyresteiner, og dette kan
forhindre at nyrene fungerer så godt som
de burde. En oppsamling av oksalat kan også skade andre deler av
kroppen, som øyne, hjerte, hud og
skjelett. Dette kalles oksalose.
HVORDAN OXLUMO VIRKER
Lumasiran, virkestoffet i Oxlumo, reduserer mengden av et enzym kalt
glykolatoksidase som leveren
lager. Glykolatoksidase er et av enzymene involvert i produksjonen av
oksalat. Ved å redusere
mengden av enzymet, produserer leveren mindre oksalat, og nivåene av
oksa

Termékjellemzők

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder lumasirannatrium tilsvarende 189 mg
lumasiran.
Hvert hetteglass inneholder 94,5 mg lumasiran i 0,5 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul oppløsning (pH på ca. 7, osmolalitet 240 til
360 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Oxlumo er indisert for behandling av primær hyperoksaluri type 1
(PH1) hos alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal innledes og foregå under tilsyn av en lege med
erfaring i behandling av
hyperoksaluri.
Dosering
Oxlumo administreres ved subkutan injeksjon. Anbefalt dose av Oxlumo
består av startdoser som gis
én gang i måneden i 3 doser, fulgt av vedlikeholdsdoser som begynner
én måned etter siste startdose,
som vist i tabell 1. Doseringen er basert på kroppsvekt.
Pasientdose (i mg) og volum (i ml) skal beregnes på følgende måte:
Pasientens kroppsvekt (kg) × dose (mg/kg) = total mengde (mg)
legemiddel som skal administreres.
Total mengde (mg) dividert med konsentrasjonen (189 mg/ml) = totalt
volum legemiddel (ml) som
skal injiseres.
3
TABELL 1:
VEKTBASERT DOSERINGSREGIME FOR OXLUMO
KROPPSVEKT
STARTDOSE
VEDLIKEHOLDSDOSE
(BEGYNNER ÉN MÅNED ETTER SISTE STARTDOSE)
under 10 kg
6 mg/kg én gang i måneden i 3 doser
3 mg/kg én gang i måneden
,
begynner én
måned etter siste startdose
10 kg til under 20 kg
6 mg/kg én gang i måneden i 3 doser
6 mg/kg én gang hver 3. måned (kvartalsvis),
begynner én måned etter siste startdose
20 kg og mer
3 mg/kg én gang i måneden i 3 doser
3 mg/kg én gang hver 3. måned (kvartalsvis),
begynner én