Ország: Svájc
Nyelv: német
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lumasiranum
Alnylam Switzerland GmbH
A16AX18
lumasiranum
Injektionslösung
lumasiranum 94.5 mg corresp. lumasiranum natricum, aqua ad iniectabile, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, nitrogenium, ad solutionem pro 0.5 ml.
B
Synthetika
Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet
zugelassen
2021-01-12
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». OXLUMO® Zusammensetzung Wirkstoffe Lumasiran (als Lumasiran-Natrium). Hilfsstoffe Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Wasser für Injektionszwecke. Enthält 5.5 mg Natrium pro 0,5 ml. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung, subkutan. Klare, farblose bis gelbe Lösung (pH-Wert ca. 7; Osmolalität: 210–390 mosmol/kg). Jeder ml Lösung enthält Lumasiran-Natrium, entsprechend 189 mg Lumasiran. Jede Durchstechflasche enthält 94,5 mg Lumasiran in 0,5 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet. Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Hyperoxalurie hat. Dosierung Oxlumo wird als subkutane Injektion verabreicht. Die empfohlene Dosis Oxlumo besteht aus Initialdosen einmal monatlich über 3 Monate, gefolgt von Erhaltungsdosen gemäss Tabelle 1. Die jeweilige Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Die dem Patienten zu verabreichende Menge (in mg) und das Volumen (in ml) sollten wie folgt berechnet werden: Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = zu verabreichende Gesamtmenge (mg) des Arzneimittels. Gesamtmenge (mg) geteilt durch die Konzentration (189 mg/ml) = zu injizierendes Gesamtvolumen des Arzneimittels (ml). Tabelle 1: Gewichtsbasierte Dosierung von Oxlumo Körpergewicht Initialdosis Erhaltungsdosis (die Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der letzten Initialdosis begonnen werden) unter 10 kg 6 mg/kg einmal monatlich für 3 Monate 3 mg/kg einmal monatlich 10 kg bis unter 20 kg 6 mg/kg einmal monatlich für 3 Monate 6 mg/kg einm Olvassa el a teljes dokumentumot