Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Oxytocinum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
H01BB02
Oxytocinum
5 UI/ml
soluţie injectabilă
1 ml N10
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2014-10-30
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE OXITOCINĂ soluţie injectabilă DENUMIREA COMERCIALĂ OXITOCINĂ DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Oxytocinum COMPOZIŢIA 1 ml soluţie conţine: _substanţă activă_: oxitocină – 5 UI; _excipien_ ț _i_: clorobutanol hidrat, acid acetic, apă pentru injecţii. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Soluţie transparentă, incoloră, cu miros specific. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Ocitocic. H01B B02. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _ Oxitocina este un hormon sintetic, similar cu peptida naturală a hipofizei posterioare. Musculatura uterină conţine receptori G-proteinodependenţi, sensibili la oxitocină. Pe măsura progresării sarcinii cantitatea de astfel de receptori în uter şi sensibilitatea lor către oxitocină creşte, iar la finele sarcinii ating nivelul maxim. Oxitocina stimulează contracţiile musculaturii netede a uterului datorită majorării concentraţiei de calciu intracelular. Odată cu majorarea amplitudinii şi duratei contracţiilor musculare are loc dilatarea şi ştergerea colului uterin. Oxitocina provoacă contracţii uterine, reducând temporar asigurarea uterului cu sânge. În anumite cantităţi oxitocina poate intensifica capacitatea contractilă a uterului până la nivel caracteristic travaliului natural, inclusiv până la tetanie. Oxitocina provoacă contracţia celulelor mioepiteliale ale glandei mamare, contribuind la secreţia laptelui, intensificînd sinteza hormonului lactogen al hipofizei anterioare (prolactina). Provoacă vasodilatare prin acţiunea asupra musculaturii netede a vaselor sanguine, măreşte afluxul sanguin spre rinichi, vasele coronariene, creier. Nu posedă acţiune semnificativă asupra tensiunii arteriale, însă la administrarea intravenoasă a dozelor mari de oxitocină concentrată tensiunea arterială poate scădea, cu apariţia tahicardiei reflexe şi debitului cardiac crescut. După o hipotensiune a Olvassa el a teljes dokumentumot
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Oxitocină _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Oxytocinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ: DENUMIREA COMPONENTELOR CANTITATEA DAN _Substan_ ț _e active _ Oxitocină 5 UI Ph.Eur. _Excipien_ ț _i _ Clorbutanol hemihidrat 5 mg Ph.Eur. *_Aciid acetic_ _q. s. până la pH 3,5 – 4,5_ _Ph.Eur._ Apă pentru injecţii Până la 1,0 ml Ph.Eur. * în formă de soluție de acid acetic 1 mol/l preparată respective din acid acetic glacial (Ph.Eur.) și apă pentru injecții (Ph.Eur.). 3. FORMA FARMACEUTICĂ: Soluţie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE._ _ _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_: Inducerea şi stimularea travaliului. În perioada antepartum. Inducerea travaliului în termenele tardive ale sarcinii este argumentată numai în caz de prezenţă a hipertensiunii arteriale (cardiovasculare sau renale), preeclampsiei şi eclampsiei, eritroblastozei fetale, diabetului zaharat sau gestaţional la gravidă, hemoragiilor în perioada antepartum, ruperea precoce a pungii amniotice cu imposibilitatea naşterii naturale. În caz de sarcină supramaturată (peste 42 săptămâni), moartea intrauterină a fătului, retardul dezvoltării intrauterine a fătului. Pentru intensificarea contracţiilor uterine insuficiente în perioada I sau II a naşterii. _În perioada postpartum _ În caz de hipotonie uterină, pentru oprirea hemoragiei postpartum. Alte: în calitate de adjuvant pentru tratamentul avortului incomplet. În scop diagnostic: pentru determinarea capacităţii respiratorii a unităţii feto- placentare (proba cu oxitocină). _ _ _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _ Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21161din 31.10.2014 Anexa 1 Doza se stabileşte în funcţie de sensibilitatea individuală a gravidei şi a fătului. Inducerea şi stimularea travaliului. Oxitocina se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă. Se recomandă respectarea obligatorie a schemei prescrise a perfuzi Olvassa el a teljes dokumentumot