OXAMED 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Ország: Finnország

Nyelv: finn

Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktív összetevők:

Oxaliplatinum

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

Oxaliplatinum

Adagolás:

5 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Recept típusa:

Resepti

Terápiás terület:

oksaliplatiini

Termék összefoglaló:

Määräämisehto: Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa.

Engedélyezési státusz:

Myyntilupa peruuntunut

Engedély dátuma:

2006-01-13

Betegtájékoztató

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXAMED 5 MG/ML INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
oksaliplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxamed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxamed-valmistetta
3.
Miten Oxamed-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxamed-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXAMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oxamed on syöpälääke, joka sisältää oksaliplatiinia. Oxamedia
käytetään paksusuolisyövän hoitoon (III
asteen koolonsyövän hoito alkuperäiskasvaimen täydellisen poiston
jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen
koolon- ja peräsuolisyövän hoito).
Oxamedia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Nämä
lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili
ja
foliinihappo.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OXAMED-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OXAMED-VALMISTETTA, JOS

olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

imetät

verisolujesi määrä on normaalia alhaisempi

sinulla on pistelyä ja tunnottomuutta sormissa ja/tai varpaissa ja
sinun on vaikea tehdä
hienomotoriikkaa vaativia tehtäviä, esimerkiksi avata ja sulkea
nappeja

sinulla on vakava munuaissairaus.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Oxamed-valmistetta, jos:

sinulle on aikaisemmin kehittynyt allergisia reaktioita
platinavalmisteiden,
k

Termékjellemzők

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttövalmiiksi saatettuna 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 5
mg oksaliplatiinia.
50 mg:n injektiopullo:
Yksi injektiopullo
sisältää 50 mg oksaliplatiinia,
joka valmistetaan käyttöä varten
lisäämällä 10 ml liuotinta.
100 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg
oksaliplatiinia,
joka valmistetaan käyttöä
varten lisäämällä 20 ml liuotinta.
150 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg
oksaliplatiinia,
joka valmistetaan käyttöä
varten lisäämällä 30 ml liuotinta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oksaliplatiini
yhdessä 5-fluorourasiilin
(5-FU) ja foliinihapon
(FA) kanssa on tarkoitettu:

3. asteen (Dukesin luokka C) paksusuolisyövän liitännäishoitoon,
primaarisyövän poistavan
radikaalileikkauksen jälkeen

etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
VAIN AIKUISILLE
Oksaliplatiinin
suositeltu annos liitännäishoidossa on 85 mg/m
2
laskimoon, joka toistetaan 2 viikon välein
12 kertaa (6 kuukautta).
Oksaliplatiinin
suositeltu annos etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoidossa on 85
mg/m
2
laskimoon
2 viikon välein.
Annos sovitetaan siedettävyyden mukaan (ks. kohta 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEE AINA ANTAA ENNEN FLUOROPYRIMIDIINEJÄ ELI
5-FLUOROURASIILIA.
Oksaliplatiini
annetaan 2–6 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona, laimennettuna
250–500 ml:aan 5 %
glukoosiliuosta,
jolloin
oksaliplatiinin
pitoisuudeksi tulee 0,2–0,7 mg/ml. Kliinisessä käytössä suurin
pitoisuus oksaliplatiiniannokselle 85 mg/m
2
on 0,7 mg/ml.
Oksaliplatiinia on käytetty pääasiassa jatkuvaa
5-fluorourasiili-infuusiota
sisältävien hoito-ohjelmien
kanssa. Kahden viikon välein tapahtuvaa annostusta varten käytettiin
5-fluorourasiilin
sekä bolusanno