OXALIPLATIN MYLAN PHARMA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21942 / 04 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21942 / 05 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-09-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN MYLAN PHARMA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI AZ OXALIPLATINT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Mylan Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Mylan Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Mylan Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin Mylan Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN MYLAN PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Mylan Pharma-t áttéteket adó vastagbél (vastagbél
és végbél) daganat kezelésére,
illetve az elsődleges daganat teljes sebészeti eltávolítását
követően annak kiegészítő kezelésére
alkalmazzák. Az Oxalipatint egyéb daganatellens gyógyszerekkel -
5-fluorouracillal (5-FU) és
leucovorinnal (folinsav) - együtt kell alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Mylan Pharma antineoplasztikus vagy daganatellenes
gyógyszerek közé tartozik és
platinát tartalmaz.
2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN MYLAN PHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL AZ OXALIPLATIN MYLAN PHARMA GYÓGYSZER, HA:
- allergiás az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Mylan Pharma (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőire.
- szoptat.
- csökkent a vörösvértestt vagy fehérvérsejt száma.
- ha ujjaiban bizsergést vagy zsibbadást érez és/vagy fin

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin Mylan Pharma 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint
tartalmaz, amely 10 ml
oldószerben oldandó.
100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg
oxaliplatint tartalmaz, amely 20 ml
oldószerben oldandó.
5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként.
Segédanyagok:
1 darab 50 mg-os injekciós üveg 450 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
1 darab 100 mg-os injekciós üveg 900 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következő esetekben javallt:
•
A III stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.
•
Metasztatikus colorectalis carcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az
alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő,
megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan
körülmények között, amelyek szavatolják
a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet
védelmét, különös tekintettel a
gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a
kórházi előírásoknak megfelelően.
Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési
területre. Ezen a területen tilos dohányozni,
enni vagy inni (lásd 6.6 pont)
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott dózisa adjuváns kezelés esetén 85 mg/m²
intravénásan adagolva, amit
kéthetente kell megismételni, 12 cikluson keresztül, összesen 6
hónapig.
Az oxaliplatin ajánlott dózisa metasztatikus colorectalis carcinoma
kezelése esetén 85 mg/m²
intravénásan adagolva, amit kéthetente kell megismételni, amíg a
betegség nem javul, vagy amí