OXALIPLATIN MYLAN PHARMA 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21942 / 01 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21942 / 02 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21942 / 03 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2011-11-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN MYLAN PHARMA5 MG/ML
KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Mylan Pharma 5 mg/ml
koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban Oxaliplatin Mylan Pharma infúzió), és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Mylan Pharma infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Mylan Pharma infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Oxaliplatin Mylan Pharma infúziót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN MYLAN PHARMA INFÚZIÓ, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Mylan Pharma infúziót vastagbélrák kezelésére
alkalmazzák (III. stádiumú
vastagbélrák kezelésére az elsődleges daganat teljes
eltávolítása után, valamint vastag- és végbélrák
áttétjeinek kezelésére). Az oxaliplatint az 5-fluorouracil (az
5-FU) vagy a leukovorin (folinsav) nevű
másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Mylan Pharma daganatellenes (antineoplasztikus)
gyógyszer, amely platinát tartalmaz.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN MYLAN PHARMA INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
NEM ADHATÓ ÖNNEK AZ OXALIPLATIN MYLAN PHARMA INFÚZIÓ
-
ha tudja, hogy allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az
Oxaliplatin Mylan Pharma egyéb
összetevőjére
-
ha szoptat
-
ha alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma
-
ha bizsergést, zsibbad

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin Mylan Pharma 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzió 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzió 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzió 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzió 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az oldat pH-ja 4,5 és 6,0 között van, ozmolaritása nem haladja meg
a 305 mOsmol/l-t.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU-val) és folinsavval (FA-val)
kombinálva a következőkre javallt:
•
III. stádiumú (Dukes C) colon carcinoma adjuváns kezelésére, a
primer tumor teljes eltávolítása
után.
•
metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az
alkalmazott gyógyszert ismerő, képzett
szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között,
amelyek garantálják a gyógyszer
sérülésmentességét, a környezet védelmét, és különösen a
gyógyszerekkel foglalkozó személyzet
védelmét, a kórházi szabályoknak megfelelően. Erre a célra
fenntartott előkészítő terület szükséges.
Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni. (lásd 6.6 pont).
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE!
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns kezelés esetén 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként ismételve
12 cikluson (6 hónapon) át.
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
carcinoma kezelésére 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként ismételve, amíg a betegség progressziója vagy
tűrhetetlen toxicitás fel nem lép.
A megadott adagolást a tolerálhatóságnak megfelelően módosítani
kell (lásd 4.4 pont).
OGYI/8309/2015
OGYI/4357