OXALIPLATIN MEDAC 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

Medac GmbH

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

db csomag:

1x50 mg/500mg injekciós üvegben 1x100 mg/1000mg injekciós üvegben 1x150 mg/1500mg injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 mg/500 mg injekciós üvegben - OGYI-T-20315 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg/1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-20315 / 02 - I - TT - igen; 1 X 150 mg/1500 mg injekciós üvegben - OGYI-T-20315 / 03 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2007-03-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN MEDAC 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be az Oxaliplatin medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin medac daganatellenes gyógyszer, mely platinát
tartalmaz. Az Oxaliplatin medac-ot a
vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumor az elsődleges
tumor, illetve a vastagbél és a végbél
áttéteinek eltávolítása után) kezelésére alkalmazzák.
Az Oxaliplatin medac-ot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű másik
daganatellenes gyógyszerrel
kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OXALIPLATIN MEDAC-OT:
•
ha allergiás az oxaliplatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
•
ha szoptat,
•
ha már alacsony a vérsejtszá

Termékjellemzők

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatin port
tartalmaz oldatos infúzióhoz.
1 ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
50
mg-os injekciós üveg
: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml
oldószerhez
100
mg-os injekciós üveg
: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml
oldószerhez
150
mg-os injekciós üveg
: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml
oldószerhez
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér, vagy csaknem fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:
·
III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.
·
Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként ismételve,
12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
karcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként ismételve.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák,
250–500 ml 5%-os glükóz oldatban,
melynek koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között van. A
klinikai gyakorlatban a 85 mg/m²-es
dózis mellett a 0,70 mg/ml-es koncentráció a legmagasabb.
OGYI/19689/2012
2
Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil (5-FU) folyamatos
infúziójával kombinálva használták. A
kéthetenként adott kezelési sémában a bolust és a folyamatos
infúziót kombinál