OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Ltd.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

1x50mg injekciós üvegben OGYI-T-21479 / 03

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-03-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni az Oxaliplatin Accord-ot?
6.
További információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ
OXALIPLATIN
ACCORD
ÉS
MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz, de a
betegtájékoztatóban, a továbbiakban “Oxaliplatin Accord”
elnevezéssel fog szerepelni.
Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Oxaliplatin Accordot a vastagbél daganatok kezelésére
alkalmazzák (III. stádiumú vastagbél tumor
kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél
áttéteinek eltávolítása után).
Az Oxaliplatin Accordot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű egyéb
daganatellenes gyógyszerrel
kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Accordot fel kell oldani, oldatot kell készíteni
belőle mielőtt a vénába injektálható. Az
Oxaliplatin Accord daganatel

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként.
Injekciós üvegenként 50 mg oxaliplatint tartalmaz, amelyet 10 ml
oldószerben kell feloldani.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
AZ OXALIPLATIN ACCORD 5-FLUOROURACILLAL (5-FU) ÉS FOLINSAVVAL (FA)
KOMBINÁLVA A KÖVETKEZŐKRE
JAVALLT:
•
III. stádiumú (Dukes „C”) colon carcinoma adjuváns
kezelésére, az elsődleges tumor teljes
eltávolítása után.
•
Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az
alkalmazott gyógyszert ismerő, megfelelően
képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények
között, amelyek szavatolják a gyógyszer
sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös
tekintettel a gyógyszerekkel foglalkozó személyzet
védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Erre a célra
fenntartott előkészítő terület kialakítása
szükséges. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
Adagolás
_KIZÁRÓLAG FELNŐTTEKNEK ADHATÓ! _
Az oxaliplatin javasolt adagja adjuváns kezelésre 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként ismételve
12 cikluson (6 hónapon) keresztül.
Az oxaliplatin javasolt adagja áttéteket adó colorectalis carcinoma
kezelésére 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként megismételve.
A megadott adagolást a tolerálhatóságnak megfelelően módosítani
kell (lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, VAGYIS AZ 5-FLUOROURACIL
(5 FU) ELŐTT KELL ADNI.
Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban kell adni 250-500
ml 5%-os glükózoldattal (50 mg/ml)
hígítva oly módon, hogy az elkészített infúzió koncentrációja
0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen; a
85