OVESTIN hüvelykúp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ösztriol

Beszerezhető a:

N.V. Organon

ATC-kód:

G03CA04

INN (nemzetközi neve):

estriol

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1997-03-19

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-5541/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. október 7.
Szám: 13 687/41/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(2; 3)
OVESTIN HÜVELYKÚP
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ovestin hüvelykúp és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ovestin hüvelykúp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ovestin hüvelykúpot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
Hatóanyag: 0.50 mg mikronizál ösztriol hüvelykúponként.
Segédanyagok: Witepsol S 58
Küllem: Hüvelykúp: fehér vagy halvány krémszínű, torpedó
alakú, homogén hüvelykúp.
Csomagolás: 15 db hüvelykúp műanyag bliszterben és faltkartonban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
N.V. Organon, Oss, Hollandia
GYÁRTÓ:
N.V. Organon, Oss, Hollandia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVESTIN HÜVELYKÚP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ovestin az ösztrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Az Ovestin ösztriolt tartalmaz. Az ösztriol a szervezetben
termelődő női nemi hormonok, az
ösztrogének egyike. A változókor alatt és után a szervezet
ösztrogéntermelése lecsökken. Ez olyan
panaszokkal járhat, mint pl. hüvelyi irritáció, visszatérő
húgyúti fertőzések, vizelettartási zavarok vagy
hőhullámok. Az Ovestin alkalmas ezeknek a panaszoknak a
csökkentésére. Ezeken kívül má

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-5541/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. október 29.
Szám: 23.788/41/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 6.6;)
(Kiadhatóság változás)
(Javítás 1: ATC kód; 2005. 01. 10.
dr. Mészáros Gabriella)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OVESTIN HÜVELYKÚP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0.50 mg mikronizál ösztriol hüvelykúponként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykúp: fehér vagy halvány krémszínű, torpedó alakú,
homogén hüvelykúp.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
_Az alsó urogenitális traktus atrófiájára:_
Az első hetekben naponta egy hüvelykúp, amit a tünetek enyhülése
alapján fokozatos csökkentés
követ, a fenntartó adag (pl. hetente kétszer egy hüvelykúp)
eléréséig.
·
_A hüvelyi műtétre kerülő, menopauza utáni nők pre- és
posztoperatív kezeléseként:_
A műtét előtti két héten naponta egy hüvelykúp, a műtét
utáni két héten hetente kétszer egy
hüvelykúp.
·
_Kétes atrófiás cervikális kenet esetén a diagnózis
egyértelművé tétele céljából:_
A következő kenet levétele előtti héten másodnaponként egy
hüvelykúp.
Az Ovestin hüvelykúpot intravaginalisan kell alkalmazni, az esti
lefekvés előtt.
Az elmulasztott adagot ki kell hagyni és a következő adagot a
szokásos időben kell alkalmazni. Soha
ne alkalmazzon a beteg két adagot ugyanazon a napon!
A posztmenopauzális tünetek kezelésére kezdő és fenntartó
adagként a legalacsonyabb, még hatásos
dózist kell alkalmazni (lásd még a 4.4 pontban)
A HRT alatt nem álló nőknél, illetve azoknál, akik folyamatos,
kombinált HRT-ről állnak át, az
Ovestin kezelést bármikor el lehet kezdeni. A ciklikus HRT-ről
átálló nők esetében az Ovestin
kezelést a ciklus vége után egy héttel kell megkezdeni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A kés