Otoxolan szuszpenziós fülcsepp kutyák részére A.U.V.

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Aktív összetevők:

Marbofloxacin, Klotrimazol, Dexametazon-acetát

Beszerezhető a:

Krka d.d. Novo Mesto

ATC-kód:

QS02CA06

INN (nemzetközi neve):

Marbofloxacin, Clotrimazole, Dexamethasone acetate

Gyógyszerészeti forma:

Szuszpenziós fülcsepp

Recept típusa:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Terápiás csoport:

Kutya

Terápiás terület:

dexamethasone and antiinfectives

Termék összefoglaló:

Eseti engedély száma: 3827/1/16 NÉBIH ÁTI (10 ml), 3827/2/16 NÉBIH ÁTI (20 ml), 3827/3/16 NÉBIH ÁTI (30 ml)

Engedélyezési státusz:

engedélyezve

Engedély dátuma:

2016-11-10

Betegtájékoztató

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Otoxolan szuszpenziós fülcsepp kutyák részére A.U.V.
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A
GYÁRTÁSI
TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Otoxolan szuszpenziós fülcsepp kutyák részére A.U.V.
marbofloxacin/klotrimazol/dexametazon-acetát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A szuszpenzió ml-enként tartalmaz:
Hatóanyagok:
Marbofloxacin .................................................. 3,0
mg
Klotrimazol ................................................... 10,0
mg
Dexametazon-acetát ........................................ 1,0 mg
(megfelel 0,9 mg dexametazonnak)
Segédanyag:
Propil-gallát (E310) ......................................... 1,0 mg
Fehéres-sárga, opálos, viszkózus szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák marbofloxacinra érzékeny baktériumok és klotrimazolra
érzékeny gombák – különösen a Malassezia
pachydermatis – által előidézett egyidőben jelentkező
baktériumos és gombás eredetű külső hallójárat
gyulladásának kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyagok, más azol-típusú gomba elleni
szerek, bármely egyéb fluorokinolon, ill.
akármelyik segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél marbofloxacinra
és/vagy klotrimazolra ismerten rezisztens
kórokozók vannak jelen.
Lásd a 12. szakaszt (Vemhesség és laktáció).
2.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A
kortikoszteroidok
alkalmazásával
járó,
ismert
mellékhatások
(egyes
biokémiai
és
hematológiai
paraméte

Termékjellemzők

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Otoxolan szuszpenziós fülcsepp kutyák részére A. U. V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió ml-enként tartalmaz:
Hatóanyagok:
Marbofloxacin .................................................. 3,0
mg
Klotrimazol ................................................... 10,0
mg
Dexametazon-acetát ........................................ 1,0 mg
(megfelel 0,9 mg dexametazonnak)
Segédanyag:
Propil-gallát (E310) ......................................... 1,0 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós fülcsepp.
Fehéres-sárga, opálos, viszkózus szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Kutya
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák marbofloxacinra érzékeny baktériumok és klotrimazolra
érzékeny gombák – különösen a Malassezia
pachydermatis – által előidézett egyidőben jelentkező
baktériumos és gombás eredetű külső hallójárat
gyulladásának kezelésére.
4.3
Ellenjavallatok
Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyagok, más azol-típusú gomba elleni
szerek, bármely egyéb fluorokinolon vagy
bármely segédanyag iránti túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél marbofloxacinra
és/vagy klotrimazolra ismerten rezisztens
kórokozók vannak jelen.
Lásd a 4.7 szakaszt.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A baktériumok és gombák okozta otitisz gyakran másodlagos
természetű. A kiváltó okot diagnosztizálni és
kezelni kell.
2.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt a dobhártya épségét ellenőrizni
kell.
A készítményt az állatokból izolált baktériumok és /vagy
gombák érzékenységi vizsgálatának eredménye
alapján kell alkalmazni. Ha ez nem lehetséges