Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prednisolon a antiinfectives
Bioveta, a.s.
QS02CA
Prednisolone and antiinfectives (Miconazoli nitras, Polymyxini B sulfas, Prednisoloni acetas)
Ušní kapky, suspenze
psi
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Kódy balení: 9904164 - 1 x 15 ml - lahvička
2015-03-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO OTIMIX ušní kapky, suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OTIMIX ušní kapky, suspenze Miconazoli nitras Polymyxini B sulfas Prednisoloni acetas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje LÉČIVÉ LÁTKY: Miconazoli nitras 23 mg Polymyxini B sulfas 5500 IU Prednisoloni acetas 5 mg Bílá suspenze. 4. INDIKACE Léčba akutních forem otitis externa u psů vyvolaných bakteriemi a kvasinkami citlivými ke kombinaci léčivých látek jako jsou: Grampozitivní bakterie: _Staphylococcus_ spp. (zejména _S. intermedius_, _S. pseudintermedius _a _S. aureus_),_ _ včetně methicilin rezistentních kmenů_ _ Gramnegativní bakterie: _Pseudomonas aeruginosa_ a _E. coli_ Kvasinky: _Malassezia pachydermatis_ 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na mikonazol, polymyxin B nebo prednisolon, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem (_membrana tympani_) z důvodu rizika ototoxického působení polymyxinu B na sluchové buňky středního ucha. Nepoužívat současně s dalšími látkami s ototoxickým účinkem. Nepoužívat na hluboké a špatně se hojící hluboké léze v oblasti uší. Nepoužívat u infekcí s virovou etiologií. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním polymyxinu B jsou velmi vzácné, s výjimkou případů znatelně narušeného bubínku či jeho ruptury. V těchto případech může dojít k průniku léčiva do dutiny středního ucha a hrozí vážné riziko toxického působení polymyxinu B na sluchové buňky (riziko hluchoty). Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním mikonazolu moho Olvassa el a teljes dokumentumot
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OTIMIX ušní kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje LÉČIVÉ LÁTKY: Miconazoli nitras 23 mg Polymyxini B sulfas 5500 IU Prednisoloni acetas 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze. Bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutních forem otitis externa u psů vyvolaných bakteriemi a kvasinkami citlivými ke kombinaci léčivých látek jako jsou: Grampozitivní bakterie: _Staphylococcus_ spp. (zejména _S. intermedius_, _S. pseudintermedius _a _S. aureus_),_ _včetně methicilin rezistentních kmenů Gramnegativní bakterie: _Pseudomonas aeruginosa _a _E. coli_ Kvasinky: _Malassezia pachydermatis_ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na mikonazol, polymyxin B nebo prednisolon, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem (_membrána tympani_) z důvodu rizika ototoxického působení polymyxinu B na sluchové buňky středního ucha. Nepoužívat současně s dalšími látkami s ototoxickým účinkem. Nepoužívat na hluboké a špatně se hojící hluboké léze v oblasti uší. Nepoužívat u infekcí s virovou etiologií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Pouze k vnějšímu použití pro lokální aplikaci do zevního zvukovodu. Nepodávat perorálně. Bakteriální a mykotické otitis externa jsou obvykle sekundárními onemocněními, proto by měla být provedena diagnostika se zaměřením na primární příčiny onemocnění. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před zahájením léčby je třeba otoskopicky vyloučit rupturu ušního bubínku (_membrana tympani_), a to 1 z důvodu snížení rizika rozšíření infekce do oblasti středního ucha a rovněž z důvodu nevratných nežádoucíc Olvassa el a teljes dokumentumot