OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ország: Franciaország

Nyelv: francia

Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

oxidronate de sodium 3

Beszerezhető a:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC-kód:

V09BA01.

INN (nemzetközi neve):

oxidronate de sodium 3

Adagolás:

3,0 mg

Gyógyszerészeti forma:

Poudre

Összetétel:

pour un flacon > oxidronate de sodium 3,0 mg

Az alkalmazás módja:

intraveineuse

db csomag:

5 flacon(s) en verre de 14,2 mg

Osztály:

Liste I

Recept típusa:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terápiás terület:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Terápiás javallatok:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09BA01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à préparer une solution injectable radioactive contenant comme principe actif l’oxidronate de technétium (99mTc).Après injection en intraveineuse, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.L’administration d’Ostéocis marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images du squelette, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer s’il y a une anomalie au niveau de vos os.L’administration d’Ostéocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Termék összefoglaló:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Engedélyezési státusz:

Valide

Engedély dátuma:

2002-02-21

Betegtájékoztató

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2022
Dénomination du médicament
OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Oxidronate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OSTEOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OSTEOCIS?
3. Comment utiliser OSTEOCIS?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSTEOCIS?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09BA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à
préparer une solution injectable radioactive
contenant comme principe actif l’oxidronate de technétium (
99m
Tc).
Après injection en intraveineuse, la radioactivité s’accumule
temporairement dans certaines zones du corps et
peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras
spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en
médecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration d’OSTÉOCIS marqué au technétium-99m permet
d’obtenir des images du squelette, ce qui
donnera des informations importantes pour déterminer s’il y a une
anomalie au niveau de vos os.
L’administration d’OSTÉOCIS marqué au technétium-99m entraîne
une exposition à une faible quantité de

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,0 mg d’oxidronate de sodium
(hydroxyméthylène diphosphonate de sodium, HDP)
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 6,3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution injectable
d’oxidronate de technétium (
99m
Tc) peut être utilisée pour la scintigraphie du squelette afin de
détecter des
zones dont l’ostéogenèse est anormale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé
uniquement dans un service de médecine
nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes
autorisées.
Posologie
Adultes et personnes âgées
Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité moyenne recommandée
est de 500 MBq (300 à 700 MBq). Des
activités différentes peuvent être justifiées.
Insuffisance rénale :
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la
radioactivité à administrer doit être déterminée avec
soin, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Chez les patients présentant une absorption osseuse élevée et / ou
une insuffisance rénale sévère, une
adaptation de la posologie peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être
envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques
et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe
de patients. Les activités à administrer chez
l’enfant