OSBONELLE 50 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ibandronsav

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

ibandronic acid

db csomag:

28x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 28x buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) 30x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 30x bu

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21578 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21578 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21578 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21578 / 04 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21578 / 05 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21578 / 06 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21578 / 07 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21578 / 08 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21578 / 09 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21578 / 10 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-21578 / 11 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-21578 / 12 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; OSSICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; PHACEBONATE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21750; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-12-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSBONELLE 50 MG FILMTABLETTA
IBANDRONSAV
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osbonelle 50 mg és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osbonelle 50 mg szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni az Osbonelle 50 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az Osbonelle 50 mg-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSBONELLE 50 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Osbonelle 50 mg hatóanyaga az ibandronsav, ami a biszfoszfonátok
néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik.
Az Osbonelle 50 mg felnőttek számára javallott, és akkor írja fel
Önnek az orvos, ha olyan
emlőrákban szenved, amely átterjedt a csontokra (tehát a betegség
a csontokba adott „áttéteket”).
-
A készítmény segít megelőzni a csonttöréseket
-
Ugyancsak segít abban, hogy megelőzhetők legyenek a sebészeti
beavatkozást vagy
sugárterápiát igénylő csontrendszeri problémák.
Az Osbonelle 50 mg úgy hat, hogy gátolja a csontok fokozott
kalciumvesztését. Ezzel segít abban,
hogy ne gyengüljenek tovább a csontjai.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSBONELLE 50 MG SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Osbonelle 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
54 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9
mm hosszú filmtabletta, az egyik
oldalán "I9BE", a másikon „50” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ibandronsavat a csontrendszert érintő események (patológiás
törések, radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
alkalmazzák emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsav-terápiát csak a daganatos betegségek kezelésében
járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
A javasolt dózis naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
_Különleges betegcsoportok_
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodásban
szenvedőknél (kreatinin clearance
[CLcr] ≥50-<80 ml/perc).
Közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr ≥30-<50 ml/perc) a
dózist kétnaponta egy 50 mg-os
tablettára javasolt módosítani (lásd 5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr <30 ml/perc) a
javasolt dózis hetente egyszer
egy 50 mg-os filmtabletta.
_Idősek (65 év felett)_
Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők_
Az ibandronsav hatásosságát és a biztonságosságát nem
állapították meg 18 év alatti gyermekre és
serdülőkre vonatkozóan. Nem állnak rendelkezésre adatok (lásd
5.2 pont).
OGYI/46543/2015
OGYI/46546/2015
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az ibandronsav tablettát egy éjszakán át tartó (legalább 6
órás) éhezés