Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
naloxonhydrokloriddihydrat; oxikodonhydroklorid
Acino AG
N02AA55
naloxone hydrochloride dihydrate; oxycodone hydrochloride
20 mg/10 mg
Depottablett
naloxonhydrokloriddihydrat 11 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne; oxikodonhydroklorid 20 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Avregistrerad
2016-06-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ORMETONE 5 MG/2,5 MG DEPOTTABLETTER ORMETONE 10 MG/5 MG DEPOTTABLETTER ORMETONE 20 MG/10 MG DEPOTTABLETTER ORMETONE 40 MG/20 MG DEPOTTABLETTER oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ormetone är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ormetone 3. Hur du tar Ormetone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ormetone ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ORMETONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ormetone är en depottablett, vilket innebär att de aktiva substanserna frisätts under en längre tid (långsamt). Effekten varar i 12 timmar. Du har ordinerats Ormetone för behandling av svår smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxon är tillsatt för att motverka förstoppning. Hur Ormetone fungerar vid smärtlindring Ormetone tabletter innehåller oxikodon och naloxon som aktiva substanser. Oxikodon ger den smärtstillande effekten hos Ormetone och är ett starkt analgetikum (”smärtstillande medel”) som tillhör gruppen opioider. Naloxon motverkar förstoppning. Förstoppning är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel. Oxikodon och naloxon som finns i Ormetone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ormetone 5 mg/2,5 mg depottabletter Ormetone 10 mg/5 mg depottabletter Ormetone 20 mg/10 mg depottabletter Ormetone 40 mg/20 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 5 mg/2,5 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid och 2,25 mg naloxon Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 16,0 mg laktos. 10 mg/5 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 5,0 mg naloxonhydroklorid och 4,5 mg naloxon. Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 32,0 mg laktos. 20 mg/10 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 10,0 mg naloxonhydroklorid och 9,0 mg naloxon. 40 mg/20 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20,0 mg naloxonhydroklorid och 18,0 mg naloxon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM DEPOTTABLETT Ormetone 5 mg/2,5 mg depottabletter Ljusblå, runda, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell diameter på 6,2 mm. Ormetone 10 mg/5 mg depottabletter Vita till benvita, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell längd på 13,2 mm. Ormetone 20 mg/10 mg depottabletter Rosa, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell längd på 10,2 mm. Ormetone 40 mg/20 mg depottabletter Ljusorange till ockrafärgade, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell längd på 13,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt. 2 Med opioidantagonisten naloxon motverkas opioidinducerad förstoppning genom att oxikodons lokala effekt i tarmen blocker Olvassa el a teljes dokumentumot