Orfiril Retard 300 mg depottabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

NATRIUMVALPROAT

Beszerezhető a:

Orifarm A/S

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

sodium

Adagolás:

300 mg

Gyógyszerészeti forma:

depottabletter

Termékjellemzők

10. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL RETARD, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 300 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserede epileptiske anfald såsom tonisk-kloniske
kramper (grand mal),
myoklon epilepsi og absencer (petit mal). Partielle og sekundært
generaliserede anfald.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og
gravide kvinder
Behandling med Orfiril Retard skal initieres og superviseres af en
specialist med erfaring i
behandling af epilepsi. Behandling bør kun initieres, hvis andre
behandlinger er ineffektive
eller ikke tolereres (se pkt. 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal
revurderes nøje ved
regelmæssige vurderinger af behandlingen. Orfiril Retard bør
fortrinsvist udskrives som
monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som
depotformulering for at
undgå høje maksimalkoncentrationer (_peaks)_. Den daglige dosis bør
fordeles på mindst to
enkeltdoser.
Dosering
_53749_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis.
Effekten af behandlingen
bør vurderes klinisk og kan støttes af
plasmakoncentrationsbestemmelser af valproat. Den
laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes.
Terapeutisk virkning opnås
normalt ved plasmakoncentrationer på 340-700 μmol/l.
Den anbefalede initialdosis til voksne og børn er 5-10 mg/kg
legemsvægt fordelt på 2
doser. Derefter øges dosis med 5 mg/kg ad gangen efter behov med 4-7
dages interval. Ved
brug af andre antiepileptika bør patienten monitorere